ГОСТ Р 55038-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ            ГОСТР
                                                стандарт            55038      —
                                              РОССИЙСКОМ
                                               ФЕДЕРАЦИИ            2012
                                                                     (ИСО 16672:2003)


                                  Оптика офтальмологическая
                             ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
                                 ЭНДОТАМПОНАДЫ ГЛАЗНЫЕ
                                Общие требования безопасности

                                               ISO 16672:2003
                                 Ophthalmic implants - Ocular endotamponades
                                                    (MOD)


                                             Издание официальное




                                                       Москоа
                                                   Стандартинформ
                                                        2015




ультразвуковая диагностика

ГОСТ Р 55038—2012

                                        Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей
группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические
приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта,
указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования         и   стандартизации   Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N9 685-ст

        4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному
стандарту        ИС0 16672:2003  «Имплантаты     офтальмологические.    Эндотампонады   глазные»
(ISO 16672:2003 «Ophthalmic implants - Ocular endotamponades») путем:
        - изменения наименования. Наименование настоящего стандарта изменено относительно
наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р
1 .5 -2 0 0 4 (подраздел 3.5):
        - изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного
международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА;
        - введения дополнительных терминов с соответствующими определениями для лучшего
понимания текста стандарта, которые в тексте стандарта выделены курсивом;
        - изменения отдельных фраз, которые в тексте стандарта также выделены курсивом:
        - введения дополнительных положений, которые в тексте стандарта также выделены курсивом.
Внесение указанных дополнительных положений обусловлено особенностью объекта стандартизации,
характерной для Российской Федерации.
        При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и
межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалышй
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты».   В случае пересмотра       (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официалыюм сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                        © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 55038-2012
                                                                                       (ИСО 16672:2003)
  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          СТ А Н Д А Р Т        РОССИЙСКОЙ                  Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                     Оптика офтальмологическая

                              ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ.
                                  ЭНДОТАМПОНАДЫ ГЛАЗНЫЕ

                                   Общие требования безопасности

          Ophthalmic optics. Ophthalmic implants. Ocular endotamponades. General safety requirements


                                                                               Дата введения — 2014—07—01



     1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады (далее - ГЭ) класса
неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для
сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или
тампонирования сетчатки.
       Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения,
характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки
изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские.        Оценка   биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р И С 0 10993-2-2009 Изделия медицинские.      Оценка   биологического   действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
      ГОСТ Р И С 0 10993-3-2009   Изделия медицинские.    Оценка   биологического   действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности. канцврогвнности и токсического
действия на репродуктивную функцию
      ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские.        Оценка   биологического   действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность. методы in vitro
      ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские.        Оценка   биологического   действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследование мвстуюго действия после имплантации
      ГОСТ Р И С 0 10993-7-2009 Изделия медицинские.      Оценка   биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание зтиленоксида после стерилизации
      ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские.       Оценка   биологического   действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
      ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации
оксидом этилена
      ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие
требования
      ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских
изделий. Часть 1. Общие требования
      ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских
изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний



Издание официальное

                                                                                                         1

ГОСТ Р 55038—2012

      ГОСТ Р И С 0 14630-2011 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические
требования
      ГОСТ Р И С 0 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
      ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
      ГОСТР 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность
      ГОСТР 51600-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
      ГОСТР 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 7. Клинические испытания
      ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
      ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
      ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
      ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования

      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю
«Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

      3 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1 система доставки (delivery system): Герметичный контейнер, в котором поставляется изделие,
и дополнительные компоненты для введения данного изделия в глаз.
      3.2 динамическая вязкость ^ (dynamic viscosity): Мера внутреннего трения жидкости, равная
отношению тангенциального напряжения к градиенту скорости сдвига.

      Примечания
       1 Термин «Динамическая вязкость» можно также применять для обозначения зависимости от времени, при
котором напряжение сдвига и скорость сдвига имеют синусоидальную временную зависимость.
      2 Значение динамической вязкости определяют как частное деления касательного напряжения на скорость
деформации при синусоидальных условиях.
      3 Иногда термин «динамическая вязкость» называют коэффициентом динамической вязкости или просто
вязкостью.
      4 Динамическая вязкость выражается в паскалях в секунду.

      3.3 межфазное натяжение (interfacial tension): Мера избыточной энергии, выделяющейся на
границе раздела фаз вследствие дисбаланса молекулярных сил на этой границе.

      П р и м е ч а н и е - Межфазное натяжение выражается в ньютонах на метр (Н/м).

     3.4 кинематическая вязкость v (kinematic viscosity). Отношение динамической вязкости
жидкости к ее плотности.

      П р и м е ч а н и е - Кинематическая вязкость выражается в метрах в квадрате в секунду (м*/с).

2