ГОСТ Р 55954-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                          ГОСТР
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ                       55954
                                                                             —


                                          ФЕДЕРАЦИИ                       2014




                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                           Аппараты искусственной вентиляции легких
                      Технические требования для государственны х закупок




                                         Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартимформ
                                                      2014



список сертификатов

ГОСТ Р 55954— 2014

                                     Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний меди­
цинской техники- (ЗАО «НИИМТ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. No 56-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию
на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а офици­
альный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответству­
ющее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Наци­
ональные стандарты». Соответствующая информация, уввдоглленио и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                    © Стандартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55954— 2014

                                                                       Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................                                                                                   2
4 Технические требования, предъявляемые к поставщикам аппаратов искусственной вентиляции
  легких, допустимые при государственных закупках..................................................................................... 4
5 Маркировка......................................................................................................................................................... 10
6 Эксплуатационные документы, общие положения...................................................................................... 11
Приложение А (справочное) Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных
               документов....................................................................................
Библиография....................................................................................................................................................... 15




                                                                                                                                                                    III

ГОСТ Р 55954— 2014


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т       Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                           Аппараты искусственной вентиляции легких
                       Технические требования для государственны х закупок

                               Medical electrical equipment. Lung ventilators.
                               Technical requirements tor public procurement


                                                                                 Дата введения — 2015—06—01




      1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусствен­
ной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами
государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при
проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ([1], [2] и [3]).
      Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехноло­
гичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи
(И1 и [5]).
      Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского обору­
дования.
      Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначен­
ным для использования профессиональным о п е р а т о р о м для тех п а ц и е н то в , которые зависимы
от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных меди­
цинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных
медицинских учреждений.
      Примечания
      1 Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответ­
ствовать требованиям, установленным в Законе № 94-ФЗ (ч. 2. ст. 22: ч. 2 ст. 34). Технические требования к из­
делию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку высокотехнологичного медицинского оборудова­
ния и занимают ведущую позицию в составе конкурсной документации или документации об аукционе, так как
имеют ряд специфических особенностей и подготавливаются по каждому лоту отдельно.
      2 Технические требования в ТЗ — самая непостоянная часть документации, и в большинстве случаев
строго индивидуальна. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
      3 Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться слвциалиста-
ми-экслертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым
высокотехнологичным медицинским оборудованием. Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформули­
ровать технические требования заказчика, предъявляемые к ВМО, он несет персональную ответственность за
обоснованность этих требований в ТЗ.


     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и норма­
тивно-правовые акты:
     ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик



Издание официальное
                                                                                                            1