ГОСТ Р 55953-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                        ГОСТР
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ                      55953   —


                                         ФЕДЕРАЦИИ                      2014




                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                            Аппараты ингаляционной анестезии

                    Технические требования для государственных закупок




                                       Издание оф ициальное




                                                   Москва
                                               Стандартинформ
                                                    2014



магазин скатертей

ГОСТ Р 55953—2014

                                            Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний меди­
цинской техники» (ЗАО «НИИМТ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. No 55-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



       Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официаль­
ный т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты ». В случае л е р е ш о тр а (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та с о о т в е т с т ­
вующее уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «На­
циональные стандарты ». С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся
та кж е в информационной систем е общего пользования - на официальном са й те Федерального
а ге н тс тв а по техническом у регулированию и метрологии в се ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                               ©Стандартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55953— 2014


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И



                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                               Аппараты ингаляционной анестезии

                      Технические требования для государственны х закупок

                          Medical electrical equipment. Anaesthetic workstation.
                            Technical requirements for public procurement


                                                                            Дата введения - 2015— 06—01




     1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам ингаляци­
онной анестезии (далее — анестезиологические комплексы) и предназначен для применения упол­
номоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для кон­
курсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
(ВМО) для государственных нужд ([1 ]. [2] и (3)).
      Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказа­
ния высокотехнологичной медицинской помощи ([4]     и (5)).
      Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского обору­
дования.
      Стандарт устанавливает технические требования к анестезиологическим комплексам в целом, а
также к следующим компонентам анестезиологических комплексов, которые могут считаться основ­
ными компонентами и поставляться в отдельности для дальнейшего использования с другими или
уже имеющимися компонентами для реализации анестезиологического комплекса заявленной конфи­
гурации с учетом специфических требований конкретного лечебного учреждения.
      Основной состав современного анестезиологического комплекса следующий:
- система подачи анестетических газов:
- анестезиологический дыхательный контур;
- система выведения анестетического газа (включая системы приемную, передающую и транспорти­
ровки);
- испаритель анестетиков:
- анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких;
- оборудование мониторинга;
• система сигнализации;
• защитные устройства.
      Анестезиологический комплекс обеспечивает проведение ингаляционной анестезии для взрос­
лых и детей старше 1 года в отделениях анестезиологии и хирургии медицинских учреждений любой
мощности с учетом заявленной спецификации.
      Примечания
      1       Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответ­
ствовать требованиям, установленным в Законе № 94-ФЗ (ч. 2 ст. 22. ч. 2 ст. 34). Технические требования к из­
делию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку ВМО и занимает ведущую позицию в составе
конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеет ряд специфических особенностей и под­
готавливается по каждому лоту отдельно.



Издание официальное
                                                                                                         1

ГОСТ Р 55953—2014

      2 Технические требования в ТЗ — самая непостоянная часть документации и в большинстве случаев стро­
го индивидуальна. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
      3 Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться специалиста-
ми-экслертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым
ВМО. Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформулировать технические требования заказчика,
предъявляемые к ВМО. он несет персональную ответственность за обоснованность этих требований в ТЗ.


     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и норма­
тивно-правовые акты:
     ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло­
вия
     ГОСТ Р 52792-2007 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические тре­
бования и методы испытаний
     ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
     ГОСТ Р ИСО 80601-2-13 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигна­
лизации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
     ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ­
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологичного медицинского оборудования.
      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан­
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра­
гивающей эту ссылку.


     3 Определения

      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1     активная система выведения анестетических газов (active anaesthetic gas scavenning sys­
tem): Система выведения анестетических газов, в которой газ течет в передающую систему удаления
за счет приводного устройства.




2