ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГО С ТР
                                       СТАНДАРТ
                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                  ИСО 14708-4—
                                      ФЕДЕРАЦИИ                   2016




                           ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                    Активные имплантируемые медицинские изделия
                                            Часть 4

                        Имплантируемые инфузионные насосы
                                       (ISO 14708-4:2008, ЮТ)




                                        Издание официальное




                                                    М осква
                                               С тандартинф орм
                                                     2016




сметная стоимость

ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕ-
ДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода англоязычной версии стандар­
та, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. No 1488-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-4:2008 «Имплантаты
для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузи­
онные насосы» (ISO 14708-4:2008 «Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4:
Implantable infusion pumps», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется вместо ссылочных международных стан­
дартов использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действу­
ющие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнитель­
ном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты» будет опубликовано соответствующее уведомление. Со­
ответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной си­
стеме общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                           © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016


                                                                      С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................ .................... ...............................................2
4 Обозначения и сокращения............................................................................................................................. 3
5 Общие требования к иеимплантируемым частям........................................................................................ 3
6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов..................... 3
7 Общие требования к упаковке.......................................................................................................................... 4
8 Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий.....................................................4
9 Маркировка на товарной упаковке..................................................................................................................4
10 Конструкция товарной упаковки.................                                                                                                                    5
11 Маркировка на стерильном пакете................................................................................................................. 5
12 Конструкция одноразовой упаковки............................................................................................................... 5
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий................................................................ 5
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным
   имплантируемым медицинским изделием....................................................................................................6
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими
   особенностями активного имплантируемого медицинского изделия........................................................6
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током.................................................................. 6
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями......................................................                                                       7
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным
   имплантируемым медицинским изделием.........................................                                                                                      7
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием.......................................................... 7
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов................. 8
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии,
   приложенными непосредственно к пациенту.....................................                                                                                      8
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных
   применением разнородных видов лечения................                                                                                                             8
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических с и л ....... 8
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   электростатическим разрядом........................................................................................................................8
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   изменениями атмосферного давления.......................................................................................................... 8
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   изменениями температуры.............................................................................................................................. 8
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного
   неионизирующего излучения........................................................................................................................... 9
28 Сопроводительная документация.................................................................................................................14
Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами
                ИСО/ТО 14283 [8] и разделами настоящего стандарта.....................................................16
Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта
                и фундаментальными принципами, перечисленными в приложении А А ......................26
Приложение СС (справочное) Обоснование...............................................                                                                               28
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
                стандартов национальным стандартам..............................................................................35
Библиография....................................................................................................................................................... 37

ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016


                                          Введение
     Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским
изделиям, предназначенным для введения в организм человека лекарственного вещества в целях обе­
спечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящий стандарт
вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000. именуемый в дальнейшем ИСО 14708-1. Требо­
вания настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям ИСО 14708-1.
     Имплантируемый инфузионный насос — изделие, которое подает постоянный или периодический
поток лекарственного вещества в организм через введенный катетер. Для настройки изделия может ис­
пользоваться внешнее программное средство.
     Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируе­
мых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы прямого доступа к порту,
программаторы и соответствующее программное обеспечение. Не все детали и принадлежности пред­
назначены для полной или частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части
и принадлежности могут повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, заявленные из­
готовителем. то к ним также необходимо определить ряд требований.
     В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых инфу­
зионных насосов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в по­
следующих редакциях.
     В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений в ИСО 14708-1 используются сле­
дующие термины:
     - «Замена» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом на­
стоящего стандарта:
     - «Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требова­
ниям ИСО 14708-1;
     - «Изменение» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с
текстом настоящего стандарта:
     - «Не применяют» означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не
применяется.
     Дополнительные подпункты, рисунки или таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная со 101;
дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.




IV