ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 ГОСТР
                                         СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                   ИСО 14708-3-
                                        ФЕДЕРАЦИИ                  2016



                              ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                       Активные имплантируемые медицинские изделия
                                               Часть 3

                            Имплантируемые нейростимуляторы
                                          (ISO 14708-3:2008, ЮТ)




                                           Издание официальное




                                                  СтандартИ1ф<цм
                                                       201*




сертификат на посуду

ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. № 1487-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-3:2008 «Имплантаты
для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейро­
стимуляторы» (ISO 14708-3:2008 «Implants lor surgery — Active implantable medical devices — Part 3:
Implantable neurostimulators», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действу­
ющие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнитель­
ном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016


                                                                          Содержание
1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения........................................................................................................................................... 2
4 Обозначения и сокращ ения...................................................................................................................................... 2
5 Общие требования к неимплантируемым частям............................................................................................... 2
6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов.....................3
7 Общие требования к упаковке............................................................. ................................................. ................. 5
8 Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий.........................................................5
9 Маркировка на товарной упаковке...........................................................................................................................6
10 Конструкция товарной упаковки............................................................................................................................. 6
11 Маркировка на стерильном пакете.........................................................................................................................6
12 Конструкция одноразовой упаковки.......................................................................................................................7
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий.....................................................................7
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным
   имплантируемым медицинским изделием .........................................................................................................7
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими
   особенностями активного имплантируемого медицинского изделия......................................................... 8
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим то ко м .....................................................................8
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями......................................................................... 9
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным
   имплантируемым медицинским изделием .................................                                                                                                      9
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием ........................................................... 9
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов................9
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии,
   приложенными непосредственно к пациенту.................................................................................................... 9
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных
   применением разнородных видов лечения.......................................................................................................10
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил . . . 10
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   электростатическим разрядом .............................................................                                                                                10
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   изменениями атмосферного давления..............................................................................................................10
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
   изменениями температуры.................................................................................................................................... 10
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного
   неионизирующего излучения................................................................................................................................10
28 Сопровождающая документация.................................................................                                                                             17
Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами
               ИСО/ТО 14283 [8] и разделами настоящего стандарта....................................................... 19
Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта и фундаментальными
               принципами, перечисленными в приложении А А .................................................................. 29
Приложение СС (справочное) Обоснование.........................................................................................................31
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Ф едерации............................................................38
Библиография................................................................................................................................................................. 40

ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016


                                          Введение

      Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским
изделиям, предназначенным для электрической стимуляции центральной или периферической нерв­
ной системы в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специали­
стов. Настоящий стандарт вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000. именуемый в даль­
нейшем ИСО 14708-1. Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к
требованиям ИСО 14708-1.
      Изделия, которые используют электричество для стимуляции нервной системы, называют нейро­
стимуляторами. Они производят контролируемые электрические импульсы, которые передаются через
электроды, зафиксированные в зоне предполагаемой стимуляции. В полностью или частично имплан­
тируемых нейростимуляторах импульс стимуляции передается на электроды от генератора формы им­
пульса. Для этого, как правило, требуется проводник или кабель-удлинитель, но при использовании
новых видов изделий они необязательны. Для настройки параметров изделия может быть применено
внешнее программирующее устройство.
      В настоящее время существует несколько видов нейростимуляторов для лечения центральной
или периферической нервной системы. Настоящий стандарт применим к нейростимуляторам различ­
ных видов терапии (см. раздел 3 в части определения типа изделия.)
      Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируе­
мых нейростимуляторов, в том числе на программатор, испытательный образец, программное обеспе­
чение и техническую документацию. Не все детали и принадлежности предназначены для полной или
частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части и принадлежности могут
повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, то к ним также необходимо определить
ряд требований.
      В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых нейро­
стимуляторов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в после­
дующих редакциях.
      В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений в ИСО 14708-1 используются сле­
дующие термины:
      - «Замена» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом на­
стоящего стандарта;
      - «Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требова­
ниям ИСО 14708-1;
      - «Изменение» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с
текстом настоящего стандарта;
      - «Не применяют» означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не
применяется.
      Дополнительные подпункты, рисунки и таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная с 101; до­
полнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т. д.




IV