ГОСТ Р 51088-2013

Ф ЕД ЕРАЛЬ Н О Е АГЕНТСТВО

                ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                               СТАНДАРТ                    ГО С ТР
                             РОССИЙСКОЙ                    51088—


                             ФЕДЕРАЦИИ                     2013



         МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                      ИН ВИТРО
           Реагенты, наборы реагентов, тест-системы,
          контрольные материалы, питательные среды
           Требования к изделиям и поддерживающей
                         документации

                            И здание оф и ц иа л ьн о е




                                            М осква
                                       С танд артинф орм
                                              2014




болеро

ГОСТ Р 51088— 2013

                                      Предисловие
      1    РАЗРАБОТАН      Федеральным       государственным    бюджетным      учреждением
здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического
агенства.

     2     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро».

     3     УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального                агентства   по
техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013г. № 1483-ст

     4    ВЗАМЕН ГОСТ Р 51088-97




       Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по люхническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                    © С тандартинф орм, 2014

      Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качество официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 51088—2013
 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                         МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ Д ЛЯ Д ИАГНО СТИКИ ИН ВИТРО

   Реагенты, н аб о ры реагентов, тест-систем ы , к о н тр о л ь н ы е материалы , питател ьны е среды .

                        Т ребования к изделиям и подд ерж иваю щ ей д окум ентации

          In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test - systems, control materials, culture media.
                                Requirements to devices, and to supporting documentation


                                                                                         Дата введения — 2015—01—01



      1       Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на медицинскио изделия для диагностики ин витро при­
родного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской прак­
тике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические,
биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагности­
ческие ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное
медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
      Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом
их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
      На основе настоящего стандарта допускается, разрабатывать техническую и эксплуатационную
документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.
      Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие
установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки
качества лабораторных исследований.
      Настоящий стандарт не распространяется на сыворотки диагностические и антитоксические
лечебные (для ин виво).
      Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (прибо­
ры. аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспе­
чение указанного оборудования).

     2        Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 1 .4 -2 0 0 4 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие
положения
      ГОСТ Р 1 5 .0 1 3 -9 4 Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия
      ГОСТ Р 51609 - 2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
      ГОСТ Р 52905 - 2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
      ГОСТ Р 53133.3 -2 0 0 8 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических
лабораторных исследований
      ГОСТ Р 54147 - 2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения
      ГОСТ Р ЕН 1 2 3 2 2 -2 0 1 0 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды
для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
      ГОСТ Р ИСО 15223-1 - 2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
      ГОСТ 2.114 - 95 Единая система конструкторской документации Технические условия
      ГОСТ 2.601 - 2006 Единая система конструкторской документации Эксплуатационные
документы

Издание официальное
                                                                                                                       1

ГОСТ Р 51088— 2013

     ГОСТ 1 2 .1 .0 0 5 -8 8 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиеничесхие
требования к воздуху рабочей зоны
     ГОСТ ISO 14971 -2 0 1 1 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям

       П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан­
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра­
гивающей эту ссыпку.

      3    Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1    аналит: Компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или и з­
меряемой величины.

       Примечания
       1    В клинической лабораторной диагностике а налиты могут иметь различный характер:
       а) физических свойств:
       б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
       в) органических структур малой молекулярной массы:
       г)   макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биоло­
гическими свойствами;
      д)    клеток, их структурных элементов или клеточных систем.
       е)   микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размерами до 1
мм), их структуры и свойств.
       2    Адаптировано (ГОСТ Р 52361, статья 17].

      3.2    аналог: Продукция отечественного или зарубежного производства, подобная сравнива­
емому изделию, обладающая сходством функционального назначения и условий применения.
      3.3    внеш няя уп а ко вка : Любой материал, примененный для упаковки поверх внутренней
упаковки или упаковок медицинского изделия, который может состоять из единственного компонента,
из нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.

      П р и м е ч а н и е —Адаптировано из ISO 18113-1. определение 3.49 (1].

      3.4    вн утр ен н яя упа ко вка: Упаковка, которая защищает компонент медицинского изделия
от загрязнения и других воздействий окружающей среды.
      3.5
      Пример - Гермет ично закрытая ампула или пузырек, мешочек из фольги, закрыт ый
пакет из пластика

      Примечания:
      1  Не включает в себя упаковочную прокладку.
      2  Адаптировано из ISO 18113-1. определение 3.24 [1].

      3.6     д и а гн о сти ка ин в итро: Определение наличия и (или) количественного содержания
клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе
выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организ­
мов). их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (био­
логических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
      3.7     и зго то в и те л ь: Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование,
изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модиф и­
кацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, незави-

2