ГОСТ Р 56033-2014

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТР
                                            СТАНДАРТ
                                                                           56033   —
                                         РОССИЙСКОЙ
                                          ФЕДЕРАЦИИ
                                                                           2014/
                                                                           Руководство
                                                                           ИСО/МЭК 63:2012



                                РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ
                           И ВКЛЮЧЕНИЮ АСПЕКТОВ БЕЗОПАСНОСТИ
                               В МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ
                                 НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

                                         (ISO/IEC Guide 63:2012, ЮТ)




                                             И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                             2020




сертификаты на материалы

ГОСТ Р 56033— 2014


                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на ос­
нове собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. № 502-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ИСО/МЭК 63:2012
«Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на ме­
дицинские изделия» (ISO/IEC Guide 63:2012 «Guide to the development and inclusion of safety aspects in
International Standards for medical devices», IDT)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. №162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изме­
нениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                              © ISO, 2012 — Все права сохраняются
                                                        © Стандартинформ, оформление. 2014. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 56033—2014


                                                                           С одержание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения............................................................................................................................................... 1
3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий...................................................3
  3.1 Общие полож ения...................................................................................................................................................3
  3.2 Область применения стандартов по безопасности.......................................................................................3
  3.3 Типы стандартов......................................................................................................................................................4
  3.4 Восприятие практического суждения о безопасности...................................................................................5
  3.5 Менеджмент рисков................................................................................................................................................ 5
  3.6 Критерии допустимости р и ска ............................................................................................................................. 6
  3.7 Методы и методология управления р и с ко м .................................................................................................... 6
  3.8 Координация стандартов по безопасности медицинских изделий............................................................6
  3.9 Влияние регулирования.........................................................................................................................................6
4 Структура для разработки стандарта по безопасности медицинских изделий,
  основанная на р и с к е ..................................................................................................................................................... 6
  4.1 Общие положения................................................................................................................................................... 6
  4.2 Менеджмент структуры стандарта, основанной на риске............................................................................7
  4.3 Применение и характеристики............................................................................................................................ 7
  4.4 Идентификации опасности и опасных ситуаций...................................................................................                                             7
  4.5 Типы опасностей и опасных ситуаций....................................................................................................                                    8
  4.6 Систематический или случайный характер р и с ко в ....................................................................................... 9
  4.7 Определение р и с к а ...............................................................................................................................................11
  4.8 Критерии допустимости р и ска ............................................................................                                                               11
  4.9 Оценивание р и с ка .................................................................................................................................................12
  4.10 Управление риском............................................................................................................................................. 12
  4.11 Заклю чение.........................................................                                                                                                    13
5 Практическая помощь по выполнению требований ИСО 14971 посредством стандартов
  на продукцию или процессы ................... .......................... ..................................................................................... 13
  5.1 Стандарты на продукцию.................................................................................................................................... 13
  5.2 Стандарты на процессы ............................                                                                                                                       13
  5.3 Краткий обзор применения стандартов по безопасности медицинских изделий
      в рамках ИСО 14971............................................................................................................................................. 14
Приложение А (справочное) Стандарты по безопасности на продукцию и процессы ................................16
Приложение В (справочное) Информация по р и ску..............................................................................................17
Библиография...................................................................................................................................................................18

ГОСТ Р 56033— 2014


                                          Введение

     Настоящий стандарт ИСО/МЭК 63 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менед­
жмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А
«Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике» в составе рабочей
группы «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
     Настоящий стандарт отменяет и заменяет первое издание (ISO/IEC Guide 63:1999). которое было
технически пересмотрено.
     Концепция безопасности, включая связанные с безопасностью функциональные характеристики и
эксплуатационную пригодность, близко связана с охраной целостности здоровья пациентов, являющих­
ся объектами медицинского обслуживания, так же как медицинского персонала и любых других лиц. По­
скольку медицинские изделия и медицинские системы становятся все более сложными, то возрастают
и усилия, требуемые для обеспечения их безопасности.
     Так как различные обстоятельства диктуют различные подходы к обеспечению безопасности, то
невозможно предусмотреть четкие требования и руководства, которые будут иметь отношение к каждо­
му конкретному случаю. В то же время такие руководства, основываясь на принципе «используй, если
применимо», могут помочь в разработке соответствующих стандартов.




IV