Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
80601 2-13 - —
< Ш >
ФЕДЕРАЦИИ 2013
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2 -1 3
Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к анестезиологическим комплексам
I SO 80601-2-13:2011
M edical e le c tric a l e q u ip m e n t — Part 2-13: P a rticu la r req u ire m e n ts fo r the basic safety
a nd e sse n tia l p e rfo rm a n ce o f a naesth etic w o rk s ta tio n s
(IDT)
Издание о ф и ц и а л ьн о е
С тачррпаф ор*
2015
платья черных кружев2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13— 2013
П р е д и сл о ви е
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний медицинс
кой техники (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международ
ного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули
рованию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 71 -ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-13:2011 «Изделия меди
цинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к анестезиологическим комплексам» (ISO 80601 -2-13:2011 «Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие
в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном прило
жении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения н а сто я щ е го с т а н д а р т а установлены в ГО С ТР 1.0— 2012 (раздел 8). Инф ор
мация об изменениях к на сто я щ е м у с т а н д а р т у п у б л и куе тся в еж егодном (по состо ян ию на 1 января
те ку щ е го года) инф ормационном ука за те л е «Национальные ста н д а р ты » , а оф ициальный т е к с т изме
нений и поправок— в ежемесячном информационном ука за те л е «Национальные ста н д а р ты » . В случае
пересм отра (замены) или о тм е н ы н астоящ е го с та н д а р та со о тв е тс тв у ю щ е е уведомление б уд е т опуб
ликовано в ближайш ем вы пуске еж ем есячного инф ормационного ука за те л я «Национальные ста н д а р
т ы » . С о о тв е тс тв у ю щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разглаш аю тся та кж е в инф ормационной
си сте м е общ его пользования — на оф ициальном с а й т е Ф едерального а ге н т с т в а по техническом у ре
гулированию и м е тр о л о ги и в с е т и И н т е р н е т (gost.ru)
© Стандартииформ. 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распрос
транен в качестве официального издания боз разрешения Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии
н3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 80601 -2-13—2013
С о д е р ж а ни е
201.1 * Область распространения и цель, дополнительные и частные ст а н д а р т ы .................... 1
201.2 Нормативные с с ы л к и ............................................................................................................................ 2
201.3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................... 5
201.4 Общие т р е б о в а н и я ................................................................................................................................ 8
201.5 Общие требования к испытаниям ME И З Д Е Л И Я .................................................................. , . 9
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М ......................................................................... 10
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME И З Д Е Л И Й ............................................... 10
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим т о к о м ..................................................... 13
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИС
ТЕМАМИ ................................................................................................................................................... 13
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения . . . . 14
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О П А С Н О С Т Е Й .............................................. 14
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений вы
ходных ха р а кт е р и с т и к......................... 16
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия н а р у ш е н и я .......................................................................... 20
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (P E M S )................ 21
201.15 Конструкция ME И З Д Е Л И Я .......................................... 21
201.16 ME С И С Т Е М Ы ..............................................................^ .................................................................... 21
201.17 * Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М .................................... 22
201.101 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО Г А З А .......... 22
201.102 Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ ДЫХАТЕЛЬНОМУ КОНТУРУ . . 26
201.103 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА . . . 33
201.104 Дополнительные требования к ИСПАРИТЕЛЯМ А Н Е С Т Е Т И К О В ...................................... 36
201.105 Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ ИСКУССТВЕН
НОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ Л Е Г К И Х ............................................................................................................ 40
201.106 Отображаемые з а в и с и м о с т и ........................................................ 45
201.107 Клиническая о ц е н к а .............................................................................................................................. 45
202 Электромагнитная совместимость. Требования и и с п ы та н и я ................................................... 45
203 Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах . . 45
206 Эксплуатационная п р и го д н о с т ь ...................................................................................................... 45
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ СИГНА
ЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕС
КИХ СИСТЕМ ........................................................................................................................................... 46
209 Требования к проектированию с учетом окружающей с р е д ы .................................................... 47
210 Технологические требования к разработке контроллеров с физиологической обратной
с в я з ь ю ........................................................................................................................................................ 47
211 Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТ
РИЧЕСКИМ системам, используемым в домашней среде ухода за п а ц и е н т о м ................... 47
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ и
ME СИСТЕМ или их ч а с т е й .................................................................................................. 48
Приложение D (справочное) Символы м а р к и р о в к и ................................................................................... 57
Приложение АА (справочное) Специальное руководство и о б о с н о в а н и е .............................................. 59
Приложение ВВ (обязательное) Испытание на воспламеняемость а н е с те ти ко в ................................. 72
Приложение СС (справочное) Аспекты окружающей с р е д ы ............................................................... ... . 73
Приложение DD (справочное) Ссылки на основные п р и н ц и п ы ................................................................. 75
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов на
циональным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
межгосударственным с т а н д а р т а м ...................................................................................... 79
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................... 81
Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем частном ст а н д а р т е ........................... 82
ш4
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 80601 -2-13— 2013
В вед ение
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения.
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенно
го размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в разделе 3 и предметном
указателе; прописные буквы.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои под
пункты: например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1 ,7 .2 и т. д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1,
201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а
ссылка на подпункт будет ограничена лиш ь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» используется как включающий «или», т. е. утверждение будет
истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия
настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обяза
тельно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или
испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в прило
жении АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Данное первое издание ИСО 80601-2-13 отменяет и заменяет следующие:
ИСО 8835-2:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 2. Анестезирующие дыхательные сис
темы;
ИСО 8835-3:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Ингаляционные анестезирующие сис
темы. Часть. 3. Транспортные и принимающие системы активных систем утилизации анестетических газов;
ИСО 8835-4:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 4. Устройства доставки анестетических
паров;
ИСО 8835-5:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 5. Анестезиологические дыхательные
аппараты;
М ЭК80601-2-13:2003 Изделия медицинские электрические. Часть2-13. Частные требования безопас
ности к анестезиологическим комплексам.
Данное издание представляет собой существенный технический пересмотр материалов, которые
содержались в предыдущих стандартах для сведения их в единый документ, удалив повторения и несог
ласованность. а также гармонизировав с третьим изданием МЭК 60601 -1.
Настоящий стандарт рассматривает как АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ, поставляемые в
собранном виде, так и их отдельные компоненты. Это было сделано, чтобы позволить ОТВЕТСТВЕННЫМ
ОРГАНИЗАЦИЯМ монтировать анестезиологический комплекс из отдельных компонентов в соответ
ствии с профессиональными нормативами и для удовлетворения нужд клинической практики. Для того
чтобы достичь данной цели, в настоящем стандарте определены специальные требования к специальным
компонентам АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и к связанному с ними ОБОРУДОВАНИЮ
МОНИТОРИНГА, СИСТЕМЕ (СИСТЕМАМ) СИГНАЛИЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВАМ (ЗАЩИТНОМУ
УСТРОЙСТВУ), а также обозначен интерфейс.
Рисунок 201.101 является графическим представлением структуры настоящего стандарта и приве
ден только с информационными целями.
IVПоказаны первые 4 из 89
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.