ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С ТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601 -2-49—
ФЕДЕРАЦИИ 2018




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2 -4 9


Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к многофункциональным мониторам пациента
(IE C 6 0 6 0 1 -2 -4 9 :2 0 1 1 , Ю Т)




Издание официальное




М осква
С тпм дартинф орм
2018




сметная стоимость

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2018


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 14 августа 2018 г. № 500-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-49:2011 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик к многофункциональным мониторам пациента» (IEC 60601-2-49:2011 «Medical
electncal equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
multifunction patient monitoring equipment». IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015




Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




© Стацдартинформ. оформление. 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2018


Содержание
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты............................................................. 1
201.2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения....................................................................................................................................... 3
201.4 Общие требования................................................................................................................................................ 4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................4
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С ТЕМ .............................................................................................. 5
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ....................................................................5
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ....................................6
201.9 Защита от механических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ . . а
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения................ 8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О ПА СНО СТЕЙ............................................................... 8
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик...................................................................................................................................9
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения............................................................................................ 9
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (P E M S )............................. 9
201.15 Конструкция ME И З Д Е Л И Я .............................................................................................................................. 9
201.16 ME СИСТЕМЫ..................................................................................................................................................... 10
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М .....................................................10
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания..................................................................10
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем .................................... 15
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование..................................................................20
Приложение ВВ (справочное) Диаграммы сигнализации по пункту 208 МЭК 60601-1-8:2006................ 28
Приложение СС (справочное) Примеры соединения измерительного устройства MD для измерения
ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. .. 30
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам.......................................................................................................... 33
Алфавитный указатель терминов на русском языке.......................................................................................... 34
Библиография................................................................................................................................................................36

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2018


Введение
Настоящий стандарт затрагивает О С Н О В Н Ы Е Т Р Е Б О В А Н И Я Б Е З О П А С Н О С Т И С У Ч Е ­
ТОМ О С Н О ВНЫ Х Ф УН КЦ ИО НАЛЬН Ы Х ХАРАКТЕРИСТИК М Н О ГО Ф УНКЦ ИО Н АЛЬ­
Н О Г О М О Н И Т О Р А П А Ц И Е Н Т А . Он вносит изменения в МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г):
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик», именуемый в дальнейшем общим стандартом.
Целью второго издания является актуализация МЭК 60601-2-49 со ссылкой на третью редакцию
общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.
Общие положения и обоснования для требований настоящего стандарта содержатся в приложе­
нии АА. Принято считать, что знание причин этих требований будет не только способствовать правиль­
ному применению настоящего стандарта, но и со временем ускорять любой пересмотр, обусловленный
изменениями в клинической практике или развитием технологии. Однако приложение АА не является
частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт является прямым применением МЭК 60601-2-49. подготовленного подкоми­
тетом 62D МЭК «Медицинская электроаппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электрооборудова­
ние в медицинской практике».
Второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-49. опубликованное в 2001 г.
Второе издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изданием
МЭК 60601-1:2005.
Текст МЭК 60601-2-49:2011 основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

6 2 D /8 8 6 /F D IS 6 2 D /9 Q 8 /R V D


Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-49:2011 представлена в отчете
о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция МЭК 60601-2-49 подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт:
- методы испытаний: курсив:
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация). а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАР-
ТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на­
пример. пункт 7. включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а ссыл­
ка на подпункт ограничена лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающий, т. е. утверждение будет
истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые а настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоя­
щему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для
соответствия настоящему стандарту:
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта указывает на то. что в приложении АА приведе­
ны соответствующие пояснения.
IV