ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                          ГОСТ Р и с о
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ                       80601 2 55 -   -   —


                                          ФЕДЕРАЦИИ                       2015




                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                              Ч а с т ь 2-55

                       Частные требования безопасности с учетом
                       основных функциональных характеристик
                           к мониторам дыхательных смесей

                                            ISO 80601-2-55:2011
                                       Medical electrical equipment —
                           Part 2-55: Particular requirements for the basic safety
                          and essential performanceof respiratory gas monitorors
                                                    (IDT)




                                            Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стандартииформ
                                                        2016




эксклюзивные жакеты

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. № 1022-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-55:2011 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к мониторам дыхательных смесей» (ISO 80601-2-55:2011 «Medical electrical
equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance o f respiratory
gas monitorors»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (разбел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официальный
т е к с т изменений и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальнью с т а н ­
дарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю т­
ся та кж е в информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального
а ге н тс тв а по техническому регулированию и метрологии в се ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                                 © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015


                                                                      Содержание


201.1 Область распространения, цель, дополнительные
и частные стандарты............................................................................................................................................. 1
201.2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................. 2
201.3 Термины и определения.................................                                                                                               4
201.4 Общие требования...................................................................................................................................... 5
201.5 Общие требования к испытаниям me и з д е л и я ...................................................................................... 6
201.6 Классификация me изделий и me с и с т е м .............................................................................................. 6
201.7 Идентификация, маркировка и документация me и з д е л и й ................................................................. 6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим то ко м .............................................................9
201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых
ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME С И С ТЕ М А М И ............................................................................................................. 9
201.10 Защита от опасностей воздействия нежелательного
или чрезмерного излучения................................................................................................................................ 10
201.11 Защита от чрезмерных температур и других опасностей ............................................................. 10
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов
и защита от опасных значений выходных характеристик............................................................................12
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения................................................................................ 16
201.14 Программируемые электрические медицинские системы
(PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS. PEMS).................................................................................... 16
201.15 Конструкция me и зд е л и я ........................................................................................................................ 16
201.16 ME СИСТЕМЫ............................................................................................................................................. 17
201.17 Электромагнитная совместимость me изделий и me с и с т е м .......................................................18
201.101 ‘ Влияние примесей газов и паров....................................................................................................... 18
201.102 ‘ Утечка газа............................................................................................................................................. 18
201.103 ‘ Соединители (коннекторы) портов для ОТВОДЯЩИХ R G M .....................................................18
201.104‘ Минимальная скорость потока для отбора о б р а зц о в................................................................... 19
201.105 ‘ Загрязнение дыхательных систем..................................................................................................... 19
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испы тания............................................................. 19
206 Эксплуатационная пригодность................................................................................................................. 20
208 Основные требования, испытания и руководства
для систем сигнализации в ME ИЗДЕЛИЯХ и ME С И С Т Е М А Х ............................................................... 20
209 Требования к проектированию с учетом требований
окружающей среды...............................................................................................................................................22
210 Требования к разработке контроллеров с физиологической
обратной связью................................................................................................................................................... 22
211 Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ.
используемым в условиях обеспечения медицинского ухода на д о м у .....................................................22
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней
             для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................................................................................ 23
Приложение D (справочное) Символы для маркировки................................................................................26
Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование.................................................. 28
Приложение ВВ (справочное) Аспекты окружающей среды......................................................................... 37
Приложение СС (справочное) Испытательные (эталонные)
              смеси газов для калибровки.................................................................................................39

                                                                                                                                                                  III

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015

Приложение DD (справочное) Ссылки на основные принципы................................................................... 40
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных
              международных стандартов национальным стандартам
              Российской Ф едерации......................................................................................................... 42
Библиография....................................................................................................................................................... 43
Алфавитный указатель терминов,
используемых в настоящем стандарте............................................................................................................. 45




IV