ГОСТ Р ИСО 14534-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                ГОСТ Р и со
                                                   СТАНДАРТ                     14534      —
                                                РОССИЙСКОЙ                      2013
                                                  ФЕДЕРАЦИИ




                                   Оптика офтальмологическая

                             КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ И СРЕДСТВА УХОДА
                                  ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

                                           Общие требования

                                                    ISO 14534:2011
                                Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care
                                        products - Fundamental requirements
                                                         (IDT)



                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                              2014




скатерть купить в интернет

ГОСТ Р ИСО 14534— 2013

                                         Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой
ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические
приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 72-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14534:2011«Офтальмологи-
ческая оптика. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования» (ISO
14534:2011 «Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental require­
ments»).

     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Ин­
формация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальнью стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя <гНациональ-
ныв стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                           © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14534— 2013

                                          Введение

     Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой всемирное объедине­
ние национальных организаций по стандартизации (комитетов -членов ИСО). Разработка международ­
ных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член может
принимать участие в работе любого Технического комитета по интересующему его вопросу. Правитель­
ственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО. также прини­
мают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией
(МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.
     Международные стандарты составляются по правилам, установленным в Директивах ИСО/МЭК.
часть 2.
     Основной задачей Технических комитетов является разработка международных стандартов. Про­
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, направляются на голосование
комитетам-членам. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения не менее
75 % голосовавших комитетов-членов.
     В настоящее время контактные линзы и средства ухода за ними нормированы по-разному в раз­
личных странах. Данный международный стандарт был заказан CEN Европейской Комиссией и был
первоначально разработан совместной рабочей группой ИСО/CEN с целью обеспечения глобальной
гармонизации. Его первым изданием был стандарт ИСО 14534:1997. Не исключено, что в некоторых
странах за пределами Европейского Союза могут оказаться необходимыми другие требования. Однако,
выражается надежда, что принятие нынешнего третьего издания данного международного стандарта
будет еще одним шагом к гармонизации и взаимному признанию стандартов.




                                                                                              Ill

ГОСТ Р ИСО 14534— 2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                      Оптика офтальмологическая

          КО Н ТА КТН Ы Е ЛИ Н ЗЫ И С РЕД С ТВ А УХО Д А ЗА КО Н ТА КТНЫ М И ЛИ НЗА М И

                                            Общие требования

           Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Fundamental requirements



                                                                                Дата введения — 2015—01—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационные требования к
контактным линзам, средствам ухода за ними и другим принадлежностям контактных линз.
     Настоящий стандарт не нормирует вопросы электробезопасности и электромагнитной совмести­
мости, которые могут возникнуть при эксплуатации электрооборудования в связи с контактными линза­
ми или средствами ухода за ними.

     2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан­
дарты:
      ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в си­
стеме управления рисками (ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process)
      ИСО 11978 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы и средства ухода за ними. Инфор­
мация. предоставляемая изготовителем (ISO 11978. Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens
care products - Information supplied by the manufacturer)
      ИСО 11980 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Указания
по клиническим испытаниям (ISO 11980. Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products
- Guidance for clinical investigations)
      ИСО 11986 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Руковод­
ство по определению впитывающей способности (ISO 11986. Ophthalmic optics - Contact lenses and
contact lens care products - Determination of preservative uptake and release)
      ИСО 11987 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение срока складского хра­
нения (ISO 11987. Ophthalmic optics - Contact lenses - Determination of shelf-life)
      ИСО 13212 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Указания по
определению срока складского хранения (ISO 13212. Ophthalmic optics - Contact lens care products -
Guidelines for determination of shelf-life)
      ИСО 14155 Клинические исследования медицинских приборов и аппаратов предназначенных для
пациентов. Доброкачественная клиническая практика (ISO 14155. Clinical investigation of medical devices
for human subjects - Good clinical practice)
      ИСО 14729:2001. Изменение 1:2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Микробиологические требования и методы испытаний материалов, а также гигиенический
режим обращения с контактными линзами (ISO 14729:2001/Amd.1:2010, Ophthalmic optics - Contact lens



Издание официальное
                                                                                                              1