ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р и с о
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ                        22442 2   -    -


                                                ФЕДЕРАЦИИ                        2011




                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ
                          ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО
                                    ПРОИСХОЖДЕНИЯ
                                                      Часть       2

                               К о н т р о л ь о тб о р а , сб о р а и о б р а б о т ки

                                                     ISO 22442-2:2007
                             Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
                                 Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
                                                           (IDT)



                                                   Издание официальное




                                                              Москва
                                                          Стандартинформ
                                                               2011




квартиры от застройщика

ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. Не 123-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-2:2007 «Изделия меди­
цинские. использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора,
сбора и обработки» (ISO 22442-2:2007 «Medical devices utilizing animal tissues and their
derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011


                                                                           Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                                       1
4 Общие требования............................................................................................................................................ 2
  4.1 Общая ч а сть............................................................................................................................................... 2
  4.2 Элементы системы качества                                            .................................................................................................... 2
  4.3 Процедура...................................................................................................................................................3
  4.4 Сотрудники.................................................................................................................................................. 3
  4.5 Существующие нормативные требования и рекомендации.............................................................. 3
5 Источники............................................................................................................................................................3
  5.1 Общая ч а сть............................................................................................................................................... 3
  5.2 Вид и порода............................................................................................................................................... 4
  5.3 Географ ия.................................................................................................................................................. 4
  5.4 И нспекция.................................................................................................................................................. 4
  5.5 Сертификация............................................................................................................................................ 4
  5.6 Отслеживаемость...................................................................................................................................... 4
6 С б о р ..................................................................................................................................................................... 5
7 Обращ ение......................................................................................................................................................... 5
8 Хранение и транспортирование...................................................................................................................... 5
Приложение А {справочное) Дополнительные требования, касающиеся применения настоящего
                        стандарта к материалам, полученным от крупного рогатого с к о т а ..................................6
Приложение В (справочное) Сертификацияи аттестация............................................................................ 10
Приложение С (справочное) Ветеринарная служба..................................................................................... 11
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                          национальным стандартамРоссийской Федерации......................................................... 12
Библиография......................................................................................................................................................13




                                                                                                                                                                             in

ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011


                                           Введение

      ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов на­
циональных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов
обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в
предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом коми­
тете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают учас­
тие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической
Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
      Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Ди­
рективах ИСО/МЭК. Часть 2.
      Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про­
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организаци­
ям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % организаций-членов с правом голоса.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа
могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение ка­
ких-либо таковых патентных прав.
      ИСО 22442-2 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 «Биологическая оценка ме­
дицинских изделий», Подкомитет ПК 1 «Безопасность изделий из животной ткани».
      ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием «Изделия медицинские, ис­
пользующие ткани и их производные животного происхождения»:
      - Часть 1. Менеджмент риска;
      - Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки;
      - Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой
энцефалопатии (TSE).




IV