ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С ТР
                                                    СТАНДАРТ
                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                                    ИСО 20776-1—
                                                   ФЕДЕРАЦИИ                        2022




                        ИССЛЕДО В А Н ИЕ Ч УВ С ТВ ИТЕЛЬ Н О С ТИ
                        И Н Ф Е КЦ И О Н Н Ы Х А ГЕН ТО В И О Ц ЕН КА
                        Ф УН КЦ И О Н А Л Ь Н Ы Х ХА Р А КТЕ Р И С ТИ К
                            ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДО ВАНИЯ
                      ЧУВ С ТВ ИТЕЛЬ Н О С ТИ К А Н ТИ М И КР О Б Н Ы М
                                         СРЕДСТВАМ
                                                          Часть        1
                      Референтный метод микроразведений в бульоне
                       для лабораторного исследования активности
                         антимикробных агентов по отношению к
                          быстрорастущим аэробным бактериям,
                        вызывающим инфекционные заболевания
                      (ISO 20776-1:2019, Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of
                      performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1: Broth micro­
                      dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents
                       against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases, IDT)

                                                     Издание официальное




                                                            Москва
                                               Российский институт стандартизации
                                                              2022




получить сертификат

ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2022


                                               Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. № 1266-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20776-1:2019 «Определение
чувствительности возбудителей инфекционных болезней к антимикробным препаратам и оценка
функциональных характеристик изделий для ее определения. Часть 1. Референтный метод
микроразведений в бульоне для исследования активности in vitro антимикробных препаратов в
отношении быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни» (ISO 20776-
1:2019 «Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility
test devices — Part 1: Broth microdilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial
agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases», IDT).
      Международный стандартразработанТехническим комитетом TK212 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы in vitro» Международной организации по стандартизации
(ИСО).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного
стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

      5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2010




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                             © ISO, 2019
                                                                          © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2022


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения........................................................................................................................................... 1
4   Проведение и с с л е д о в а н и я .................................................................................................................................... 3
5 Контроль качества......................................................................................................................................................6
Приложение А (справочное) Требования к бульону Мюллера— Х и н то н .........................................................8
Приложение В (справочное) Растворители и разбавители для приготовления базовых растворов
                          для отдельных антимикробных п р епаратов .............................................................................10
Приложение С (справочное) Подготовка рабочих растворов антимикробных препаратов для исполь­
                           зования при определении чувствительности методом разведений в бульоне...............17
Приложение D (справочное) Особые случаи при проведении исследования..............................................18
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 19

ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2022


                                           Введение
     Чувствительность к антимикробным препаратам in vitro определяют для микроорганизмов,
которые являются предполагаемыми возбудителями заболевания, особенно если есть подозрение,
что они принадлежат к виду, который мог бы проявлять резистентность (устойчивость) к часто исполь­
зуемым антимикробным препаратам. Данные испытания также важны для эпидемиологического на­
блюдения за антибиотикорезистентностью, эпидемиологических исследований чувствительности и
сравнения новых и существующих антибактериальных препаратов.
      Методы разведения используют для определения минимальной подавляющей концентрации
(МПК) антимикробных препаратов с целью определения чувствительности микроорганизмов к анти­
микробным средствам. Методы определения МПК используют для эпидемиологического наблюдения
за антибиотикорезистентностью, выявления и определения фенотипов дикого типа, сравнительных ис­
следований новых препаратов, определения чувствительности микроорганизмов, для которых рутин­
ные исследования дают результаты, которые нельзя интерпретировать однозначно или которые могут
быть ненадежными, а также в случаях, когда количественный результат требуется для клинического
применения. Методами разведений проверяют способность микроорганизмов образовывать видимый
рост в бульоне (или бульонной среде), содержащем последовательные разведения антимикробного
препарата, или на ряде чашек с агаром (разведение в агаре).
      Наименьшую концентрацию антимикробного препарата (выраженную в мг/л), которая при задан­
ных условиях in vitro подавляет появление видимого роста микроорганизма в пределах заданного проме­
жутка времени, называют минимальной подавляющей концентрацией (МПК). МПК служит руководством
для клинициста относительно чувствительности организма к антибактериальному агенту и помогает
в принятии решений о проведении лечения. Необходимы тщательный контроль и стандартизация
внутри- и межлабораторной воспроизводимости, поскольку результаты могут значительно различаться
в зависимости от используемого метода. Значения МПК для контрольных штаммов должны находиться
в допустимом интервале значений (обычно два-три двукратных разведения); предпочтительнее, если
они соответствуют целевому значению допустимого интервала.
      Метод разведений в бульоне — метод, при котором контейнеры, содержащие равные объемы
растворов бульона с антибактериальными средствами в возрастающих (обычно в геометрической
прогрессии) концентрациях, инокулируют известным количеством микроорганизмов.
      Методы последовательных (серийных) разведений — выполнение разведений в бульоне на
планшетах для микроразведения.
      Метод, описанный в настоящем стандарте, предназначен для определения чувствительности
чистых культур аэробных бактерий, быстрорастущих на агаре в течение 12— 18 ч инкубации и в бульоне
Мюллера— Хинтон (объемом <200 мкл), модификация которого может потребоваться в зависимости от
исследуемого антимикробного препарата.
      Метод микроразведений в бульоне, описанный в настоящем стандарте, в общем и целом
аналогичен методам, используемым во многих странах, и методу, приведенному в [1] и [2]. Данные
методы основаны на принципах, описанных в [3].




IV