ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                ГОСТ Р и с о
                                                               СТАНДАРТ
                                                             РОССИЙСКОЙ                         22442 1   -     -

                                                              ФЕДЕРАЦИИ                         2011



                                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ,
                                         ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ
                                              ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
                                                                      Ч а с т ь   1


                                                              Менеджмент риска

                                                                     I SO 22442-1:2007
                                             Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
                                                         Part 1: Application of risk management
                                                                            (IDT)



                                                                   Издание официальное




                                                                              Москва
                                                                          Стамдартинформ
                                                                               2011




программа энергетической эффективности

ГОСТ Р ИСО 22442-1—2011

                                              Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. Ne 124-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-1:2007 «Изделия меди­
цинские. использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска»
(ISO 22442-1:2007 «Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                  © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 22442-1—2011

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Процесс контроля риска.................................................................................................................................... 3
   4.1 Общая ч а с т ь ..............................................................                                                                                  3
   4.2 Анализ р и ска .................................................................                                                                                3
   4.3 Оценка риска............................................................................................................................................... 4
   4.4 Контроль риска.............................................................................................................................................4
   4.5 Оценка приемлемости общего остаточного риска................................................................................. 5
   4.6 Производственная и постпроизводственная информационные с и с т е м ы ........................................ 6
Приложение А (справочное) Рекомендации по применению настоящего стандарта.............................. 7
Приложение В (справочное) Графическое отображение части процесса контроля риска для меди­
              цинских изделий, использующих животный м а те р и а л .........................................................7
Приложение С (справочное) Специальные требования для некоторых животных материалов
              с учетом контроля риска агентов T S E ...................................................................................... 9
Приложение D (справочное) Информация, связанная с контролем риска T S E ...................................... 13
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             национальным стандартам Российской Ф едерации........................................................... 20
Библиография......................................................................................................................................................21




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 22442-1—2011

                                          Введение

      ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации— члены ИСО). Работа по подготовке международных стандар­
тов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересован­
ная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также прини­
мают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электро­
технической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
      Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО /МЭК. часть 2.
      Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются органи­
зациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения
не менее 75 % организаций-членов с правом голоса.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа
могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо
таковых патентных прав.
      ИСО 22442-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 «Биологическая оценка меди­
цинских изделий». Подкомитет ПК 1 «Безопасность изделий из животной ткани».
      ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием «Изделия медицинские,
использующие ткани и их производные животного происхождения»:
      - Часть 1: Менеджмент риска;
      - Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки;
      - Часть 3: Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой
энцефалопатии (TSE).




IV