Подтверждён событием на выбранную дату.
Карточка нормативного документа
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Не действуетна 10.11.2026Перед применением сверяйтесь с официальным источником
Что известно о документе сейчас
По сведениям официальной карточки.
Приведена ниже без подмены названия документа.
Связь подтверждена в базе.
Национальный стандарт Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Справочная карточка ГОСТНОРМ. Официальные сведения и источник показаны отдельно. Полный текст размещается только при подтверждённом праве использования.
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
Классификация и разработка
- Дата введения
- 01.03.2012
- ОКС
- 11.100.20
Навигация по теме
Классификация и ключевые понятия
ОКС группирует стандарты по тематике. Совпадение кода или ключевых слов помогает искать документы, но не доказывает, что они применимы к одной и той же продукции.
изделие медицинскоеживотная тканьконтроль
По теме
Стандарты с близкой тематикой
Подборка построена по совпадающим кодам ОКС и ключевым понятиям. Это не перечень нормативных ссылок и не сведения о замене документа.
Проверенные связи
Цепочка редакций и замен
Показана линейная цепочка точных связей «заменяет» из официальных карточек. Последняя связанная редакция не считается автоматически действующей — проверьте её статус.
- 1
- 2Последняя связанная редакцияГОСТ Р ИСО 22442-1-2025Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента рискаВведение: 01.09.2025
Практическая проверка
Как понять, подходит ли этот ГОСТ
Карточка помогает найти документ и проверить базовые сведения, но не определяет обязательность применения для конкретной продукции, работы или договора.
- Сверьте обозначение и название.Похожие номера и годы могут относиться к разным редакциям.
- Прочитайте область применения.Она определяет границы документа; название не заменяет этот текст.
- Проверьте статус на нужную дату.Учитывайте будущее введение, отмену или замену.
- Изучите связи и редакции.При замене перейдите к новому документу и повторите проверку.
- Сверьтесь с первоисточником.Для решений с юридическими или договорными последствиями проверьте официальную карточку и документ-основание.
Пояснения
Частые вопросы о ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Действует ли ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011?
По подтверждённым событиям в базе ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 не действует в РФ на 10.11.2026. Проверьте связанные редакции и официальный источник.
Чем заменён ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011?
В базе подтверждена замена на ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025. Дата и основание показаны в блоке «Связи и редакции».
Можно ли прочитать или скачать документ?
Полный текст и PDF не размещены. Карточка содержит библиографические сведения; материалы появятся только после проверки источника и права публикации.
Где проверить официальные сведения?
Ссылка «Официальный источник» ведёт на карточку Росстандарта. Сверяйте обозначение, статус, даты и область применения.
Карточка содержит подтверждённые библиографические сведения. Текст или PDF появится только после проверки источника и права публикации.
Проверить официальный источникИстория статуса
Показаны только проверенные события. Дата сверки карточки не заменяет дату введения, замены или отмены.
Заменён
Замена на ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 по официальной карточке Росстандарта
Открыть основание