ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                                 ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                 ГО С ТР
                                                                 СТАНДАРТ
                                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                                                           ИСО 22442-2—
                                                                ФЕДЕРАЦИИ                                  2025




                                                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ,
                                          ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ
                                               ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
                                                                          Часть          2

                                               Контроль отбора, сбора и обработки
                                                                  (ISO 22442-2:2020, IDT)




                                                                    И здание оф иц иал ьн о е




                                                                            Москва
                                                               Российский институт стандартизации
                                                                              2025




расчет индекса изоляции воздушного шума

ГОСТ Р ИСО 22442-2— 2025


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий» (АНО «И М БИ И Т») на основе собственного перевода на русский язы к ан­
глоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «О ценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 17 апреля 2025 г. № 311-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 22442-2:2020 «Изделия меди­
цинские, использую щ ие ткани и их производны е ж ивотного происхождения. Часть 2. Контроль отбора,
сбора и обработки» (ISO 22442-2:2020 «M edical devices utilizing anim al tissues and th eir derivatives —
Part 2: C ontrols on sourcing, collection and handling», IDT).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им национальны е стандарты , сведения о которых приведены в
дополнительном прилож ении Д А

     5 ВЗАМ ЕН ГОСТ Р ИСО 22442-2— 2011




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и по­
правок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                           © ISO, 2020
                                               © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2025

      Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техниче­
ском у регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 22442-2— 2025


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................. 2
         4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...............................................................................................................................................2
         4.2 Э лементы системы ка ч е с т в а ............................................................................................................................ 2
         4.3 П р о ц е д у р а ............................................................................................................................................................... 3
         4.4 П е р с о н а л ..................................................................................................................................................................3
         4.5 Д ействую щ ие норм ативны е требования и р е к о м е н д а ц и и ................................................................... 4
5 И с т о ч н и ки ................................................................................................................................................................................4
         5.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...............................................................................................................................................4
         5.2 Вид и п о р о д а ...........................................................................................................................................................4
         5.3 Г е о гр а ф и я ............................................................................................................................................................... 4
         5.4 О б сл е д о ва н и е ........................................................................................................................................................ 4
         5.5 С е р ти ф и ка ц и я........................................................................................................................................................ 5
         5.6 П р о сл е ж и ва е м о сть ...............................................................................................................................................5
6 С б о р ......................................................................................................................................................................................... 5
7 О б р а б о тка ................................................................................................................................................................................ 6
8 Хранение, транспортирование и м а р к и р о в к а ........................................................................................................... 6
П рилож ение А (обязательное) Д ополнительны е требования, касаю щ иеся прим енения настоящ его
                       стандарта к м атериалам, полученным от крупного рогатого скота и д ругих видов
                       ж ивотны х, подверж енны х возм ожной контам инации трансм иссивной губчатой
                       эн ц е ф а л о патие й.......................................................................................................................................... 7
П рилож ение В (справочное) С ертиф икация и а т т е с т а ц и я .................................................................................. 12
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                          национальны м ста н д а р та м .................................................................................................................13
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 14

ГОСТ Р ИСО 22442-2— 2025


                                               Введение
       ИСО (М еж дународная организация стандартизации) является всем ирной ф едерацией органов
национальны х стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке м еж дународны х стан­
дартов обы чно осущ ествляется техническим и ком итетами ИСО. Каждая организация-член, заин те ре со ­
ванная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право бы ть представленной в
этом комитете. М еж дународны е правительственны е и неправительственны е организации такж е прини­
мают участие в работе во взаим одействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с М еж дународной электро­
технической комиссией (М ЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
       Процедуры, примененны е при разработке настоящ его стандарта, а такж е процедуры, предназна­
ченны е для его дальнейш ей поддержки, описаны в Д ирективах ИС О /М ЭК, часть 1. В частности, нужно
отметить необходимость различны х критериев утверж дения для различны х типов докум ентов ИСО.
Данны й д о кум е нт был составлен в соответствии с редакционны м и правилам и Д иректив ИСО/М ЭК,
часть 2 (см. w w w .iso .o rg /d irective s).
       Н еобходимо обратить внимание на возм ож ность того, что некоторые элем енты настоящ его стан­
дарта м огут бы ть объектом патентны х прав. ИСО не несет ответственности за вы явленны е какие-либо
или подобные патентны е права.
       П одробная инф орм ация о лю бы х патентны х правах, вы явленны х в ходе разработки докум ента,
будет приведена во введении и/или в перечне полученны х патентны х деклараций ИСО (см. w w w .iso .
org/patents).
      Лю бая торговая марка, указанная в стандарте, является инф орм ацией, приведенной для удоб­
ства пользователей, и не является рекламой.
      Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретны х терм инов ИСО и вы­
ражений, связанны х с оценкой соответствия, а такж е инф орм ации о приверж енности ИСО принципам
ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ), см. следую щ ий URL: w w w .iso .o rg /iso/forew o rd .h tm l.
      Д анны й стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИС О /ТК 194 «Биологическая и кли­
ническая оценка медицинских изделий», подком итет ПК 1 «Безопасность тканевы х продуктов», в со­
трудничестве с Европейским комитетом по стандартизации (CEN), Технический ком итет C EN /TC 206
«О ценка биологического и клинического действия м едицинских изделий» в соответствии с соглаш ени­
ем о техническом сотрудничестве меж ду ИСО и CEN (Венское соглаш ение).
      Третье издание м еж государственного стандарта отм еняет и зам еняет второе издание
(ИСО 22442-2:2015).
       По сравнению с преды дущ им изданием , основны м и изм енениям и являются:
      - обновленная ссы лка на метод оглуш ения в А .3.2.5, примечание 1;
      - добавлено разъяснение по вклю чению в диапазон м атериалов от плотнорогих и других видов,
подверж енны х трансм иссивной губчатой энцеф алопатии;
      - добавлено разъяснение по атипичны м видам губчатой энцеф алопатии крупного рогатого скота,
особенно в сочетании с внутричерепны м и прим енениям и;
      - улучш енны й потенциал применения валидированного биохим ического исследования на уста­
новление наличия трансм иссивной губчатой энцеф алопатии.
      С писок всех частей серии ИСО 22442 находится на сайте ИСО.
      Л ю бы е отзывы или вопросы по да н н ом у д о кум е нту долж ны направляться в органам националь­
ных стандартов пользователя. Их полный перечень находится по адресу w w w .iso .o rg /m em be rs.htm l.
       Н екоторы е м едицинские изделия использую т материалы ж ивотного происхождения.
      Ткани ж ивотны х и их производны е прим еняю т в разработке и производстве м едицинских изделий
для обеспечения эксплуатационны х качеств, избранны х из-за преим ущ еств по сравнению с м атери­
алами неживотного происхождения. Диапазон и количество м атериалов ж ивотного происхождения в
медицинских изделиях могут различаться. Такие м атериалы являются значительной частью изделия
(например, бы чьи/свины е сердечны е клапаны , костны е зам естители для стом атологического или ор­
топедического применения, гемостатические изделия), могут быть внеш ним слоем изделия или его
пропиткой (например, коллаген, желатин, гепарин), либо использоваться в процессе производства ма­
териала (например, ж ировы е производны е, такие как олеаты и стеараты, эм бриональная телячья сы ­
воротка, ф ерм енты , культуральная среда).
       Изготовитель получает ткани и их производны е для прим енения в м едицинских изделиях из раз­
ных источников, таких как стада или стаи, а такж е используя ком м ерческий сбор (вклю чая рыбную л о в­
лю ). Н екоторые специал изированны е отрасли такж е обрабаты ваю т м атериалы ж ивотного происхожде-

IV