ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                              ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                  ГОСТ Р
                                                             СТАНДАРТ
                                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                                                        ИСО 22442-1—
                                                            ФЕДЕРАЦИИ                                   2025




                                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ,
                                                ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ
                                            И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО
                                                   ПРОИСХОЖДЕНИЯ
                                                                       Ч а с т ь      1



                                              Применение менеджмента риска
                                                               (ISO 22442-1:2020, ЮТ)




                                                                  И здание оф иц иал ьн о е




                                                                         Москва
                                                            Российский институт стандартизации
                                                                           2025




испытания конструкции зданий и сооружений

ГОСТ Р ИСО 22442-1— 2025


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий» (АНО «И М БИ И Т») на основе собственного перевода на русский язы к ан­
глоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «О ценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 17 апреля 2025 г. № 310-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 22442-1:2020 «Изделия ме­
дицинские, использую щ ие ткани и их производны е ж ивотного происхождения. Часть 1. П рим енение
м енедж м ента риска» (ISO 22442-1:2020 «M edical devices utilizing anim al tissues and th eir derivatives —
Part 1: A pplication o f risk m anagem ent», IDT).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА.
      Д ополнительная сноска в тексте стандарта, вы деленная курсивом, приведена для пояснения те к­
ста оригинала

     5 ВЗАМ ЕН ГОСТ Р ИСО 22442-1— 2011




      П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в еж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                            © ISO, 2020
                                                © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2025

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 22442-1— 2025


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ...........................................................................................................................................................2
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 Процесс менедж мента р и с к а .......................................................................................................................................... 3
    4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 3
    4.2 А нализ р и с к а ..................................................................................................................................................................3
    4.3 О ценивание р и с к а ......................................................................................................................................................4
    4.4 Управление р и с ко м ......................................................................................................................................................4
    4.5 О ценивание совокупного остаточного р и с к а .................................................................................................... 6
    4.6 П роизводственная и постпроизводственная инф орм ационны е с и с т е м ы ................................................6
П рилож ение А (справочное) Р еком ендации по прим енению настоящ его с т а н д а р т а ................................... 7
П рилож ение В (справочное) Граф ическое представление части процесса м енедж м ента риска
               для м едицинских изделий, использую щ их материалы ж ивотного п р о и с х о ж д е н и я ........... 8
П рилож ение С (обязательное) С пециальны е требования для некоторы х м атериалов животного
               происхождения с учетом менедж м ента риска к агентам T S E ...................................................9
П рилож ение D (справочное) Инф ормация, связанная с м енедж м ентом риска T S E ................................. 13
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                 национальны м и меж государственны м ста н д а р та м ................................................................. 21
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................22

ГОСТ Р ИСО 22442-1— 2025


                                               Введение
      ИСО (М еж дународная организация стандартизации) является всем ирной ф едерацией органов
национальны х стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке м еж дународны х стан­
дартов, как правило, осущ ествляется техническим и ком итетами ИСО. Каждая организация-член, за­
интересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть пред­
ставленной в этом комитете. М еж дународны е правительственны е и неправительственны е организации
также приним аю т участие в работе во взаим одействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с М еж дуна­
родной электротехнической ком иссией (М ЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
      Процедуры, примененны е при разработке данного стандарта, а такж е процедуры, предназначен­
ные для его дальнейш ей поддержки, описаны в Д и р екти вах ИС О /М ЭК, часть 1. В частности, нуж но от­
метить необходим ость различны х критериев утверж дения для различны х типов докум ентов ИСО. Д а н ­
ный до кум е нт был составлен в соответствии с редакционны м и правилам и Д иректив ИС О /М ЭК, часть 2
(см. w w w .iso .o rg /d irective s).
      Н еобходимо обратить вним ание на возм ож ность того, что некоторые элем енты данного стандарта
могут подвергаться патентным правам. ИСО сним ает с себя ответственность за обозначение ка ки х-ли ­
бо патентны х прав. Детали каких-либо патентны х прав, обозначенны х при разработке стандарта, будут
содерж аться во введении и/или в перечне полученны х патентны х деклараций ИСО (см. w w w .iso.org/
patents).
      Лю бая торговая марка, указанная в стандарте, является инф орм ацией, приведенной для удоб­
ства пользователей, и не является рекламой.
      Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретны х терм инов ИСО и вы­
ражений, связанны х с оценкой соответствия, а такж е инф орм ации о приверж енности ИСО принципам
ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ) см. следую щ ий URL: w w w .iso .o rg /iso/forew o rd .h tm l.
      Н астоящ ий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИС О /ТК 194 «Биологическая и кли­
ническая оценка медицинских изделий», подком итет ПК 1 «Безопасность тканевы х продуктов», в со­
трудничестве с Европейским комитетом по стандартизации (CEN), Технический ком итет C EN /TC 206
«О ценка биологического и клинического действия м едицинских изделий» в соответствии с соглаш ени­
ем о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглаш ение).
      Третье издание м еж государственного стандарта отм еняет и зам еняет второе издание (ИСО 22442-
1:2015).
      По сравнению с преды дущ им изданием основны м и изм енениям и являются:
      - обновлен пункт 4.4.2;
      - обновлены интернет-ссы лки в С .2, пункт м аркированного перечня 1, С .3.3 и С .4.4;
      - обновлена интернет-ссы лка в D.3.3;
      - добавлен пункт С .10;
      - обновлена библиограф ия.
      П еречень всех частей серии ИСО 22442 размещ ен на сайте ИСО.
      Л ю бы е отзывы или вопросы по д а н н ом у д о кум е нту должны направляться в органы национальны х
стандартов пользователя. Их полный перечень разм ещ ен по адресу w w w .iso .o rg /m em be rs.htm l.
      Н екоторые м едицинские изделия использую т материалы ж ивотного происхождения.
      Ткани ж ивотны х и их производны е прим еняю т в разработке и производстве м едицинских изде­
лий для обеспечения эксплуатационны х качеств, вы бранны х из-за их преим ущ еств по сравнению с
материалами неживотного происхождения. Диапазон и количество м атериалов животного происхож ­
дения в медицинских изделиях может различаться. Такие материалы являются значительной частью
изделия (например, бы чьи/свины е сердечные клапаны, костные зам естители для стом атологического
или ортопедического применения, гемостатические изделия), могут бы ть внеш ним слоем изделия или
его пропиткой (например, коллаген, желатин, гепарин) либо использоваться в процессе производства
материала (например, ж ировы е производные, такие как олеаты и стеараты, эм бриональная телячья
сы воротка, ф ерм енты , культуральная среда).
      ИСО 14971 является общ им стандартом , устанавливаю щ им процесс для изготовителя путем
идентиф икации опасностей и опасны х ситуаций, связанны х с м едицинским и изделиями, вклю чая ме­
дицинские изделия in vitro, для определения и оценивания рисков, связанны х с д а н н ы м и опасностям и,
управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления на протяж ении всего
ж изненного цикла. Данны й до кум е нт приводит дополнительны е требования и руководство для оценки


IV