ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                                    ГОСТ Р и с о
                                                              СТАНДАРТ
                                                            РОССИЙСКОЙ                                             20776-2—
                                                             ФЕДЕРАЦИИ                                             2010



                  КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
                   И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO.
                       ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
                       ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА
                   ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ
                     ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
                         К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ
                                                                         Часть 2
                  Оценка функциональных характеристик изделий
                  для испытания антимикробной чувствительности
                                                                       ISO 20776-2:2007
                   C lin ic a l la b o ra to ry te s tin g a n d in v itro d ia g n o s tic te s t s y s te m s — S u s c e p tib ility te s tin g
                   o f in fe c tio u s a g e n ts a n d e v a lu a tio n o f p e rfo rm a n c e o f a n tim ic ro b ia l s u s c e p tib ility te s t
                  d e v ic e s — P a rt 2: E v a lu a tio n o f p e rfo rm a n c e o f a n tim ic ro b ia l s u s c e p tib ility te s t d e v ic e s
                                                                                (IDT)


                                                                   Издание официальное




                                                                                   Москва
                                                                               Стамдартинформ
                                                                                       2011




салфетка цветок

ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010

                                               Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

      Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО «Москов­
ская медицинская академия им. И М. Сеченова» на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диаг­
ностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 23 ноября 2010 г. Ne 4 9 3 - ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20776-2:2007 «Клинические
лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности
инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувстви­
тельности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для
испытания антимикробной чувствительности» (ISO 20776-2:2007 «Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of
antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test
devices»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу­
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                    © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 20776-2—2010

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Общие требования к оценке функциональных характеристик................................................................... 4
5 Методы испытаний................................                                                                                                                        4
   5.1 Общий о б зо р ............................................................................................................................................... 4
   5.2 М е т о д ы ....................................................................................................................................................... 4
   5.3 Анализ данных.............................................................................................................................................6
   5.4 Критерии приемлемости............................................................................................................................ 6
   5.5 Документы, связанные с испытанием.......................................................................................................7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               ссылочным национальным стандартам Российской Федерации..................................... 8
Библиограф ия......................................................................................................................................................9




                                                                                                                                                                         in

ГОСТ Р ИСО 20776-2— 2010


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                    С Т А Н Д А Р Т              Р О С С И Й С К О Й                 Ф Е Д Е Р А Ц И И


                       КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
                        И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO.
             ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА
                ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
                     ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ

                                                            Часть 2

                         Оценка ф ункциональны х характеристик изделий для испытания
                                       антимикробной чувствительности

  C linical laboratory testing and in vitro diag nostic test system s. S usceptibility testing o f infectious agents and evaluation
of perform ance o f an tim icrob ial susceptibility test devices. Part 2. E valuation o f perform ance o f antim icrobial susceptibility
                                                              test devices



                                                                                                 Д ата в в е д е н и я — 2012— 03— 01



        1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик
устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения
минимальной подавляющей концентрации (МПК) и/или интерпретивмых категорий классификации
«чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению
к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требова­
ния к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-сис­
темы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет,
каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания
антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить
изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик.

        2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использована ссылка на следующий нормативный документ:
     ИСО 20776-1 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro.
Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изде­
лий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод
лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных
бактерий, вызывающих инфекционные болезни

        3 Термины и определения

        В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

     3.1 согласование результатов испытаний (agreement of test result):
     3.1.1 категории согласования (category agreement. CA): Согласование результатов классифи­
кации бактерий как «чувствительные», «промежуточные» и «резистентные» (SIR) между тестом погра­
ничных значений или тестом МПК и референтным методом (ИСО 20776-1).


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                       1