ГОСТ Р 59786-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                  ГО С ТР
                                                СТАНДАРТ                          59786—
                                              РОССИЙСКОЙ                          2021 /
                                               ФЕДЕРАЦИИ                          ISO/TS 16782:
                                                                                  2016




                                  КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ
                                        ИССЛЕДОВАНИЯ
                           Критерии приемлемости партий дегидратированных
                             агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых
                              для оценки чувствительности к антибиотикам
                                               (ISO/TS 16782:2016, IDT)




                                                 Изданио официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2021




обследование конструкций

ГОСТ Р 59786—2021


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык ан­
глоязычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. N° 1262-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16782:2016 «Клинические
лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона
Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам» (ISO/TS 16782:2016
«Clinical laboratory testing — Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for
antimicrobial susceptibility testing». IDT).
      Международный документ разработан Техническим комитетом ТК 212 «Клинические лаборатор­
ные исследования и диагностические тест-системы in vitro» Международной организации по стандар­
тизации (ИСО).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ к О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                          ©ISO . 2016
                                                                      © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59786—2021


                                                                      Содержание
1 Область применения........................................................................................................................ ................ 1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.....................................................................................................




                                                                                                                                                                   O W N )
4 Требования к бульону Мюллера-Хинтон..........................................................................
5 Требования к агару Мюллера-Хинтон..............................................................................
6 Исследование новых антимикробных препаратов с производственными партиями
  дегидратированного бульона или агара Мюллера-Хинтон.........................................................................10
Приложение А (справочное) Среда Мюллера-Хинтон................................................................................... 11
Приложение В (справочное) Приготовление контрольных культур.............................................................. 13
Приложение С (справочное) Рекомендуемая форма для регистрации результатов тестирования
              производственных партий среды ............................................................................................15
Приложение D (справочное) М аркировка........................................................................................................ 18
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам....................................................................................................18
Библиография.......................................................................................................................................................19

ГОСТ Р 59786—2021


                                             Введение
      Для оценки чувствительности микроорганизмов были рекомендованы различные среды, но исто­
рически сложилось, что бульон Мюллера-Хинтон был выбран в качестве эталонной среды для опреде­
ления минимальных подавляющих концентраций (МПК) методом последовательных микроразведений
(см. ИСО 20776-1). а агар Мюллера-Хинтон наиболее широко используется для определения чувстви­
тельности быстрорастущих бактерий к антибиотикам диско-диффузионным методом.
      Среда Мюллера-Хинтон обеспечивает удовлетворительный рост большинства неприхотливых
патогенов (с обычными питательными потребностями), приемлемую воспроизводимость от партии к
партии, низкий уровень ингибиторов сульфаниламидов, триметоприма и тетрациклина, а также при
использовании этой среды в ходе исследований чувствительности к антимикробным препаратам в те­
чение нескольких десятилетий было собрано большое количество данных.
      Настоящий стандарт разработан с целью описания питательных сред и протокола, при помощи
которых производители дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон могут определить при­
емлемые рабочие характеристики сред.
      Результаты исследований должны соответствовать установленным предельным диапазонам
контроля качества для каждой комбинации антимикробного препарата и контрольных штаммов. Каждая
производственная партия проходит проверку, по крайней мере, при помощи данных комбинаций анти­
микробных препаратов и контрольных штаммов.
      IS C ^S 16782 был разработан, в частности, на основе двух документов Института клинических и
лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute — CLSI): CLSI M6-A2 (1J (протоколы
оценки дегидратированного агара Мюллера-Хинтон) и CLSI М32-Р [2] (оценка партий дегидратирован­
ного бульона Мюллера-Хинтон для определения чувствительности к антимикробным препаратам) с
разрешения CLSI. После опубликования ИСО 16782 документы CLSI М6-А2 [1] и М32-Р [2] больше не
будут доступны. Производители могут руководствоваться ИСО 16782 при оценке рабочих характери­
стик производственных партий агара и бульона Мюллера-Хинтон.




IV