ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                       СТАНДАРТ
                                                                                        ГОСТ Р и с о
                                                     РОССИЙСКОЙ                         22442-3—
                                                      ФЕДЕРАЦИИ                         2011




                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ,
                       ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ
                            ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
                                                           Часть       з
                             Валидация уничтожения и/или дезактивации
                              вирусов и агентов инф екционной губчатой
                                           энцеф алопатии

                                                           ISO 22442-3:2007
                                  Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
                       Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible
                                              spongiform encephalopathy (TSE) agents
                                                                 (IDT)



                                                       Издание официальное




                                                                   Москва
                                                               Стандартинформ
                                                                    2011




испытания материалов

ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011


                                             Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N9 125-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-3:2007 «Изделия меди­
цинские. использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничто­
жения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE)»
(ИСО 22442-3:2007 «Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation o f viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикуотся в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                          1
4 Общие требования............................................................................................................................................ 2
  4.1 Контроль р и с к а ......................................................................................................................................... 2
  4.2 Процесс получения и производства.......................................................................................................2
  4.3 Общие требования, связанные с подтверждением..............................................................................2
5 Обзор ли тературы ................................................ .......................................................................................... 3
  5.1 Проведение обзора литературы............................................................................................................. 3
  5.2 Применение результатов обзора литературы....................................................................................... 3
  5.3 В ирусы ............................                                                                                                                         3
  5.4 Агенты TSE.........................                                                                                                                          3
6 Исследование уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов T S E .............................................. 4
  6.1 Общая ч а сть............................................................................................................................................... 4
  6.2 Протокол.........................                                                                                                                            4
  6.3 Проведение исследования...................................................................................................................... 4
  6.4 Интерпретация д а н н ы х ............................................................................................................................ 4
7 Заключительный отчет...................................................................................................................................... 5
8 Пересмотр заключительного о т ч е т а ............................................................................................................. 5
9 Регулярное наблюдение и контроль критических параметров процесса................................................. 5
Приложение А (справочное) Требования, связанные с обзором литературы......................................... 6
Приложение В (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации
              вирусов......................................................................................................................................... 8
Приложение С (справочное) Рекомендации по исследованию уничтожения и/или дезактивации
              агентов TS E ................................................................................................................................12
Приложение D (справочное) Рекомендации по уменьшению м асш таба................................................13
Приложение Е (справочное) Статистическая оценка титров вирусов и коэффициентов сокращения
              и оценка их достоверности....................................................................................................14
Приложение F (справочное) Вычисление коэффициентов со кр а щ е ния ................................................15
Приложение G (справочное) Вероятность обнаружения агентов при низких концентрациях.............16
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                 национальным стандартамРоссийской Федерации......................................................... 17
Библиография.................................................................................................................................................... 18




                                                                                                                                                                ill

ГОСТ Р ИСО 22442-3—2011


                                           Введение

      ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандар­
тов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересован­
ная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают
участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехни­
ческой Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
      Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Ди­
рективах ИСО/МЭК. Часть 2.
      Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про­
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организаци­
ям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по
меньшей мере 75 % организаций-членов с правом голоса.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стан­
дарта могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за обозначение ка­
ких-либо таковых патентных прав.
      ИСО 22442-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 «Биологическая оценка меди­
цинских изделий». Подкомитет ПК 1 «Безопасность изделий из животной ткани».
      ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием «Изделия медицинские, ис­
пользующие ткани и их производные животного происхождения»:
      - Часть 1: Менеджмент риска;
      - Часть 2: Контроль отбора, сбора и обработки.
      - Часть 3: Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой
энцефалопатии (TSE).




IV