ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                                 ГОСТ Р и со
                                                                   СТАНДАРТ
                                                                                                                 20776-1
                   (Ш >
                                                                                                                                      —
                                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                 ФЕДЕРАЦИИ                                       2010



                    КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
                    И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO.
                        ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
                        ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ И ОЦЕНКА
                     ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ
                      ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
                          К АНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ
                                                                      Часть 1
                   Референтный метод лабораторного исследования активности
                        антимикробных агентов против быстрорастущих
                   аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
                                                                       ISO 20776-1:2006
                                                       C lin ic a l la b o ra to ry te s tin g a n d in vitro
                           d ia g n o s tic te s t s y s te m s — S u s c e p tib ility te s tin g o f in fe c tio u s a g e n ts and
                      e v a lu a tio n o f p e rfo rm a n c e o f a n tim ic ro b ia l s u s c e p tib ility te s t d e v ic e s — P a rt 1:
                            R eference m e th o d fo r te s tin g th e in vitro a c tiv ity o f a n tim ic ro b ia l a g e n ts
                            a g a in s t ra p id ly g ro w in g a e ro b ic b a c te ria in v o lv e d in in fe c tio u s d is e a s e s
                                                                             (IDT)


                                                                Издание официальное




                                                                                   МММ
                                                                             Синдчтиф ари
                                                                                     2011




элементы кружева

ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2010


                                                 П р е д и сл о ви е

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N<? 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

      С ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной д и а то стики ГОУ ВПО «Москов­
ская медицинская академия им. И.М. Сеченова» на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для
диагностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии Российской Федерации от 23 ноября 2010 г. N? 499-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20776-1 2006 «Клинические лабо­
раторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекци­
онных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к
антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности анти­
микробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни»
(ISO 20776-1:2006 «Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of
infectious agents and evaluation o f performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1 R eference
method for testing the in vitro activity o f antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in
infectious diseases»)

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




       Информация об изменениях к настоящ ем у с т а н д а р т у публикуется в ежегодно издаваемом инф ор­
мационном ука за те л е «Н ациональные с т а н д а р т ы ». а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых инф ормационных указа тел ях «Национальные с та н д а р ты » . В случав пересм отра (замены)
или о тм е н ы наслю ящ его с т а н д а р т а с о о тв е тс тв у ю щ е е уведош вние б у д е т опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом инф ормационном указа тел е «Национальные с т а н д а р т ы ». С о о тв е тс тв у ю щ а я инф ор­
мация. уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в инф ормационной си сте м е общ его пользования—
на оф ициалыюм с а й т е Федерального а ге н т с т в а по техническом у регулированию и м е тр ол огии в с е т и
И н те р н е т




                                                                                           © Стандартинфсрм. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2010


                                                                          С од ерж ание

1 Область п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................         1
2 Термины и о п р е д е л е н и я ..................................................................................................................................           1




                                                                                                                                                                         СО СО СО СО СО О) О
3 Процедуры испытания .
  3.1 Общие положения .
  3.2 С р е д а ...................... ...
  3.3 Антибактериальные а г е н т ы .........................................
  3.4 Подготовка инокулюма (прививочного материала)
  3.5 Инокулирование планшетов для микроразведения
  3.6 Инкубация планшетов для микроразведения . . .
  3.7 Чтение ре зул ь та то в .....................................................................................................................................      10
  3.8 Особые ситуации испытаний, при которых результат МПК может быть не на д е ж ны м ...............                                                                   10
4 Контроль к а ч е с т в а .........................................................................................................................................     11
Приложение А (обязательное) Требования к бульону Mueller— H in to n ..................................................                                                   16
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................            17




                                                                                                                                                                           ill

ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2010


                                            В вед ение

      Лабораторные исследования чувствительности проводят на микроорганизмах, вызывающих болез­
ни. особенно если организм предположительно относится к виду резистентному (устойчивому) по отноше­
нию к часто используемым антибактериальным агентам.
      Данные тесты также важны для надзора за резистентностью, для эпидемиологических исследований
восприимчивости и при сравнении новых и существующих антибактериальных средств.
      Процедуры разведения используются для определения минимальной подавляющей концентрации
(МПК) антимикробных препаратов и служат референтным методом испытания чувствительности (восприим­
чивости) микроорганизмов к антимикробным средствам.
      Методы МПК используются:
      - для надзора за резистентностью;
      - при сравнительных испытаниях новых агентов, чтобы установить восприимчивость организмов, да­
ющих сомнительные результаты в рутинных исследованиях;
      -д л я испытаний на организмах, где рутинные тесты могут быть ненадежными и когда количественный
результат требуется для менеджмента лечения.
      В тестах разведения микроорганизмы проверяют на их способность производить видимый рост на
ряде агаровых пластин (разведение в агаре) или в бульоне (разведение в бульоне), содержащих последо­
вательные разведения антибактериального агента.
      Наиболее низкая концентрация антибактериального агента (в мг/л). которая при определенных усло­
вия in vitro предотвращает появление видимого роста микроорганизма в пределах определенного проме­
жутка времени, известна как минимальная подавляющая концентрация (МПК).
      МПК служит руководством для клинициста относительно чувствительности организма к антибактери­
альному агенту и помогает в принятии решений о проведении лечения. Необходимы тщательный контроль
и стандартизация внутри- и межлабораторной воспроизводимости, поскольку результаты могут значитель­
но различаться в зависимости от используемого метода.
      Общепринято, что бульонные тесты МПК воспроизводимы в пределах одного двойного разведения
реальной конечной точки (то есть ± одна лунка или пробирка в серии двойных разведений).
      Разведение бульона — техника, согласно которой контейнеры, содержащие идентичные объемы
растворов бульона с антибактериальным агентом в возрастающих (обычно в геометрической прогрессии)
концентрациях, ииокулируют известным числом микроорганизмов.
      Микроразведенив бульона — выполнение теста разведения бульона в емкостях для микроразве­
дения.
      Метод, описанный в настоящем стандарте, предназначен для испытания чистых культур аэробных
бактерий, которые легко выращиваются путем ночной инкубации на агаре и хорошо растут в бульоне
Mueller-Hinton, который может иметь добавки. Метод микроразведения в бульоне, описанный в настоящем
стандарте, аналогичен методам, используемым во многих странах [1] — (5]. Данный метод — по существу
то же самое, что и метод микроразведения в бульоне, изданный Европейским Комитетом по испытаниям
антибактериальной восприимчивости (EUCAST) [6]. Все эти методы основаны на принципах, описанных
Ericsson и Sherris [7).




IV