ГОСТ Р ИСО 14729-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТ Р и с о
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                          14729   -



                                                     ФЕДЕРАЦИИ                            гою


                                          Оптика оф тальмологическая

                                           СРЕДСТВА УХОДА
                                       ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ
                                       М икробиологические требования
                                             и методы испы таний
                                       Схемы гигиенической обработки
                                               контактных линз
                                                          ISO 14729:2001
                          Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements
                          and test methods for products and regimens for hygienic management of contact
                                                              lenses
                                                               (IDT)



                                                       Издание официальное




                                                                     Москва
                                                              С та н д а р ти н ф о р м
                                                                       2011




классификатор продукции

ГОСТ РИСО 14729—2010


                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Ni> 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1     ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-олтика» совместно с рабочей груп­
пой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические
приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пун­
кте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No 451-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14729:2001 «Офтальмологи­
ческая оптика. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования, методы ис­
пытаний этих средств и схемы гигиенической обработки контактных линз» (ISO 14729:2001 «Ophthalmic
optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and
regimens for hygienic management of contact lenses»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикувтся в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соо/пввтствующев уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 14729—2010


                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                               1
4 Принцип...............................................................................................................................................................2
  4.1 Общие положения...................................................................................................................................... 2
  4.2 Автономное испытание [внесение тест-культуры (тест-штамма)].....................................................3
  4.3 Программное испы тание......................................................................................................................... 3
5 Требования к характеристикам...................................................................................................................... 3
  5.1 Автономное испытание. Основные кр итерии....................................................................................... 3
  5.2 Автономное испытание. Вспомогательные критерии.......................................................................... 4
  5.3 Программное испытание. Программные кр ите р ии ............................................................................. 4
6 Методы испытания..................................                                                                                                                    4
  6.1 Материалы и реактивы ............................................................................................................................ 4
  6.2 Приготовление микробиологической культуры (инокулята).............................................................. 5
  6.3 Автономная процедура............................................................................................................................ 6
  6.4 Программная про це д ур а ......................................................................................................................... 8
Приложение А (справочное) Испытуемые организмы из других коллекций тест-культур................... 11
Приложение В (справочное) Пример метода мембранной ф ильтр а ц ии................................................12
Приложение С (справочное) Испытание на наличие вирусов.................................................................. 14
Приложение D (справочное) Испытание на наличие A cantham oeba...................................................... 15
Приложение Е (справочное) Искусственные слезы (органический грунт), получаемые при проведе­
               нии лабораторных испытаний.................................................................................................16
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                 национальным стандартам Российской Ф едерации........................................................ 17
Библиография.....................................................................................................................................................18




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ РИСО 14729—2010


                                           Введение

      Средства для дезинфекции контактных линз химическим путем предназначены для уменьшения
бактериального заражения во вромя ношения линз и очистки их при хранении, следовательно, эти сред­
ства должны содержать противомикробные вещества для достижения поставленной задачи.
      Очень важно, чтобы все жидкие средства по уходу за контактными линзами сохраняли стериль­
ность до вскрытия. Твердые средства (таблетки, гранулы и т. д.) необходимо подвергнуть контролю на
микробное обсеменение и растворить в соответствующем растворителе непосредственно перед ис­
пользованием. Средства по уходу за контактными линзами многократного использования следует хра­
нить надлежащим образом или упаковывать в контейнеры (специально предназначенные и
промаркированные для сведения к минимуму риска заражения).
      Между периодами ношения контактные линзы необходимо чистить и дезинфицировать. Для этой
цели обычно используют водные растворы, очищающие и дезинфицирующие вещества. Данные сред­
ства могут быть в виде растворов или таблеток, которые необходимо растворять непосредственно пе­
ред употреблением в соответствующем растворителе, например солевом растворе.
      В течение последних 20 лет использования и регламентации средств, предназначенных для дез­
инфекции контактных линз, были выдвинуты различные критерии антимикробной дезинфекции для ме­
дицинских изделий данного класса. Вопросы, связанные с офтальмотоксикологией, полезностью
процесса и комфортностью средств для глаз, ознаменовали эволюцию изделий, обеспечивающих низ­
кий уровень распространения глазной инфекции, связанной с контактными линзами, при использовании
в соответствии с инструкциями изготовителя. В настоящем стандарте представлены различные крите­
рии по антимикробной дезинфекции контактных линз, в приложениях дается объяснение, почему виру­
сы (приложение С) и Acanthamoeba (приложение D) не включены в качестве тест-культур.
Искусственные слезы не требуются при оценивании дезинфицирующих средств по уходу за контактны­
ми линзами, но их можно использовать: в справочном приложении Е обсуждаются искусственные слезы
в контексте, связанном с контактными линзами и средствами по уходу за контактными линзами.
      Приложения А—Е являются справочными.




IV