ГОСТ Р 55040-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Г ГОСТР
И О
о и

150 14730:2000

ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ
ЛИНЗАМИ

Метод испытания эффективности
антибактериальных консервантов и
руководство по определению срока утилизации

150 14730:2000
Ophthalmic optics — Contact lens саге products — Antimicrobial preservative
efficacy testing and guidance on determining discard date
(MOD)

Издание официальное

Москва
Cal Стандартинформ
г) 2014

ГОСТР 55040—2012
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей
группой ПК7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК296 «Оптика и
оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
‘регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 687-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному
стандарту ИСО 14730:2000 «Офтальмологическая оптика. Средства ухода за контактными линзами.
Методы испытания эффективности предохранения от микробов и срока ликвидации» (ISO 14730:2000
«Ophthalmic optics - Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance
‘on determining discard date») путем:

„изменения наименования стандарта и его структуры для приведения в соответствие с
правилами, установленными в ГОСТ P 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);

-ваедения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в текст
стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей
‘национальной ‘стандартизации, выделены курсивом.

Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного
стандарта приведено в дополнительном приложении ДА.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
‘сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок = в ежемесячном информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомпение будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
‘указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, увебомпение и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования = на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

и

ГОСТР 55040—2012
Введение

‘Средства ухода за контактными линзами предназначены для применения с контактными
линзами. Эти продукты промывают, чистят, дезинфицируют, используются для хранения,
‘смачивания, создания комфортных условий для контактных линз. Некоторые продукты имеют одну
функцию, в то время как другие являются многофункциональными.

Обычно продукты, изготовленные для применения с гидрогельными линзами, могут быть
использованы с жесткими газопроницаемыми (АСР) или с полиметилметакрилатовыми (ПММА)
линзами, но продукты, специально используемые для линз ВСР или ПММА, обычно не подходят для
гидрогельных линз.

Большинство жидких средств ухода за контактными линзами упаковывают и реализуют в
многоразовых контейнерах. Твердые средства ухода за контактными линзами реализуются в виде
таблеток или гранул и должны быть растворены в подходящем растворителе непосредственно перед
использованием.

Если жидкое средство ухода за контактными линзами не обладает антибактериальной
активностью, антибактериальные консерванты могут быть добавлены в продукт, чтобы подавлять
рост микроорганизмов, которые могут быть введены в результате многократного дозирования при
использовании и последующем хранении. Все антибактериальные агенты представляют токсический
потенциал ANA пользователя. Для максимальной защиты пользователя концентрация консерванта
должна обеспечивать адекватную консервативную активность с минимальной токсичностью.

Существуют различия между офтальмологическими препаратами и средствами ухода за
контактными линзами, и некоторые из этих различий важны в отношении испытания эффективности
консервации. Как правило, офтальмологические препараты упакованы в контейнеры небольшого
объема и предназначены для использования в течение коротких периодов времени ввиду угрозы для
глаза. Средства ухода за контактными линзами реализуют в емкостях большого объема и используют
с контактными линзами для здоровых глаз на долгосрочной основе. Потенциальные риски в
средствах по уходу за контактными линзами заключаются в растворе/взаимодействии линз,
вызывающих раздражение глаз и риск загрязнения раствора при ежедневном использовании
продукта.

Риск побочных реакций для пациента из-за взаимодействия линз и раствора должен быть
сопоставлен с преимуществами безопасности от поддержания антибактериальной активности
раствора.

Настоящий стандарт представляет метод испытания и критерии эффективности консервантов.
Этот метод был заимствован из фармакопеи, дающей ограничения по времени в процедуре
испытания — 28 суток. В справочных приложениях приведены четыре примера метода испытания
антибактериальных консервантов, разработанные изготовителями средств по уходу за контактными
линзами, чтобы продемонстрировать эффективность консервантов со сроком утилизации более 28
суток.

ГОСТР 55040—2012
(ISO 14730:2000)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ.
СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов
и руководство по определению срока утилизации

Ophthalmic optics. Contact lens care products.
Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date

Дата введения—2014—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания. который используется при оценке
эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за
контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации.

Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток.

Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для
одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например.
аэрозольные баллоны.

Примечания

1 Принципы метода могут быть использованы для увеличения срока утилизации более 28 суток. См.
приложения В, С. Dn E.

2 Использование множественных или смешанных микробных заражений и/или включение других
органических загрузок может влиять на очевидную антибактериальную активность того или иного средства
ухода. Оценка таких изменений наряду с испытанием при большем числе микроорганизмов и испытанием
‘средсте из частично использованных контейнеров может иметь значение при разработке средства по уходу за
контактными линзами, но это не входит в область применения настоящего стандарта.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТР 53941-2010 (ACO 18369-1:2006) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть
1. Термины, определения и буквенные обозначения

Примечание- При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства.
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю
«Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемасячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный
стандарт. на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт. на который дана
датированная ссылка. внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это
положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без
замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту
ссылку.

Издание официальное