ГОСТ Р 71354-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ                            71354—
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                                     2024
                                                ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                     (ИСО 18369-2:2017)




                                          Оптика офтальмологическая

                                            ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ
                                                           Часть        2

                                                          Допуски
                                                   (ISO 18369-2:2017, MOD)




                                                      Издание официальное




                                                             Москва
                                                Российский институт стандартизации
                                                               2024




общероссийский классификатор продукции

ГОСТ Р 71354—2024


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Лазеры и оптические системы»
(ООО «ЛОС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и фотоника»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 12 сентября 2024 г. № 1211 -ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стан­
дарту ИСО 18369-2:2017 «Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 2. Допуски»
(ISO 18369-2:2017 «Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances», MOD) путем изменения
отдельных фраз (слов, ссылок), которые выделены в тексте курсивом.
     Внесение указанных технических отклонений направлено на учет потребностей национальной
экономики Российской Федерации и особенностей объекта стандартизации, характерных для Россий­
ской Федерации.
     Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, ис­
пользованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в допол­
нительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                  © ISO, 2017
                                           © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 71354—2024
                                                                                      (ИСО 18369-2:2017)


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           СТ АНДАР Т              Р О С С И Й С К О Й           ФЕ Д Е Р А Ц И И


                                     Оптика офтальмологическая

                                         ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ

                                                 Часть      2
                                                  Допуски

                             Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 2. Tolerances


                                                                                 Дата введения — 2025— 01— 01




      1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные лин­
зы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает допуски на основные физические и оптические
параметры и характеристики контактных линз.


      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль каче­
ства продукции. Основные термины и определения
     ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде­
лиям
     ГОСТ Р 50779.12 Статистические методы. Статистический контроль качества. Методы
случайного отбора выборок штучной продукции
     ГОСТ Р 53941 (ИСО 18369-1:2006) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Тер­
мины, определения и буквенные обозначения
     ГОСТ Р 55041 (ИСО 11980:2009) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства
ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям
      ГОСТ Р 71355— 2024 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 3. Методы измере­
ний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло­
жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.




Издание официальное
                                                                                                            1

ГОСТ Р 71354—2024

         3 Термины и определения
         В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 53941.


         4 Основные положения

         4.1 Пределы допусков размеров и оптических свойств контактных линз
     При проведении испытаний по ГОСТ Р 71355 значения размеров и оптических свойств контактных
линз должны находиться в пределах допусков, приведенных в таблицах 1,2, 3.
        Допуски размеров жестких контактных линз приведены в таблице 1.

Таблица            1 — Допуски размеров жестких контактных линз
                                                                                                      В миллиметрах
                                                              Пределы допуска

                                                                                                        Стандарт
                                           Корнеальная контактная линза
                    Размер                                                                              на метод
                                                                            Склеральная контактная
                                                                                                       испытания
                                            Полиметил-        Газопрони-            линза
                                            метакрилат          цаемая

    Радиус оптической зоны задней
                                              ± 0,025           ±0,05                 ±0,10
    поверхности

    Радиусы оптической зоны задней
    поверхности для тороидальных
    поверхностей3'5

    где 0 < Дг < 0,2                          ± 0,025           ±0,05                 ±0,12

    где 0,2 < Дг< 0,4                         ± 0,035           ±0,06                 ±0,13

    где 0,4 < Дг < 0,6                        ± 0,055           ±0,07                 ±0,15

    где Дг > 0,6                              ±0,075            ±0,09                 ±0,17

    Диаметр оптической зоны задней
                                              ±0,20             ±0,20                 ±0,20
    поверхности0

    Радиус задней склеральной по­
                                                —                 —                   ±0,10
    верхности (готовой линзы)
                                                                                                      ГОСТ Р 71355
    Базовый или основной оптиче­
                                                —                 —                   ±0,20
    ский диаметр

    Задний или передний перифе­
    рийный радиус (в зависимости от
                                              ±0,10             ±0,10                 ±0,10
    возможности провести измере­
    ния)0
                                                                                       ±0,20
    Задний периферийный диаметр0              ±0,20             ±0,20
                                                                                (для готовой линзы)

    Общий диаметр5                            ±0,10             ±0,10                 ±0,25


    Диаметр оптической зоны перед­
                                              ±0,20             ±0,20                 ±0,20
    ней поверхности0

                                             от - 0,10        о т - 0,10
    Бифокальная высота сегмента                                                 от - 0,10 до + 0,20
                                            до + 0,20         до + 0,20



2