ГОСТ Р 53941-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

г ГОСТ Р
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ 53941 —
РОССИЙСКОЙ 2010
ФЕДЕРАЦИИ (ИСО 18369-1:
2006)

ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ

Линзы контактные

Часть 1

Термины, определения
и буквенные обозначения

ISO 18369-1:2006
Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1:
Vocabulary, classification system and
recommendations for labeling specifications
(MOD)

Издание официальное

=
Craymprexpopa
2012

ГОСТР 53941—2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТР 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с подкомитетом ПК 7
«Офтальмологическая оптика и приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
стандарта, указанного в пункте 4

2 BHECEH Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

ЗУТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули-
рованию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 465-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
ИСО 18369-1:2006 «Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, системы классифи-
кации и рекомендации по установке требований к этикетированию (ISO 18369-1:2006 («Ophthalmic optics —
Contact lenses — Рай 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labeling specifications»).
При atom потребности российской национальной стандартизации учтены путем:

- введения дополнительных терминологических статей 2.2.1.1, 2.2.1.2 и дополнительных положений
стандарта, которые выделены путем заключения их в рамки из тонких линий;

- введения дополнительных слов, фраз, выделенных полужирным курсивом с подчеркиванием:

- изменения нумерации терминологических статей;

- исключения терминологических статей 2.1.1.6 и 2.2.1.23.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного междуна-
родного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

В тексте настоящего стандарта учтено изменение № 1, которое выделено двойной вертикальной ли-
нией, расположенной слева от соответствующего текста

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор-
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
‘издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч-
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор-
мация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет

© Стандартинформ, 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро-

странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу-
лированию и метрологии

ГОСТР 53941—2010

Содержание

4 Область применения рука роза а ыы врача а нач ыы ь
2 Термины, определения и буквенные обозначения _
2-тОсвовные термины: 6 oii. adc. en Ри DA PRS и лиза ножа
2.2 Термины, относящиеся к параметрам и конструкции контактных линз
2.3 Термины, относящиеся к асферическим контактным линзам
2.4 Термины, относящиеся к бифокальным и многофокальным контактным линзам ...
2.5 Термины, относящиеся к склеральным контактным линзам и оболочкам
2.6 Термины, относящиеся к свойствам материалов контактных линз
2.7 Термины, относящиеся к окрашенным контактным линзам .
2.8 Термины, относящиеся к изготовлению контактных линз ..
2.9 Термины, относящиеся купаковке и этикетированию контактных линз и материалов для ухода
ONIN ooo ong Gea ce ЕЕ ae
2.10 Термины, относящиеся к режимам эксплуатации и ношения контактных линз ... .
2.11 Термины, относящиеся к гигиеническому обращению с контактными линзами и материалам
‘для ухода за ними
2.12 Разное
2.13 Буквенные обозначения и символы
3 Классификация материалов контактных линз
Приложение А (справочное) Технические требования к жестким контактным линзам ..
Приложение В (справочное) Технические требования к мягким контактным линзам
Алфавитный указатель терминов на русском языке
‘Алфавитный указатель терминов на английском языке и
ВИбЛиОГрафий. осы ое по Che Прана ана $

ГОСТР 53941—2010

Введение

Настоящий стандарт распространяется на жесткие роговичные и склеральные, а также мягкие ро-
говичные и корнеосхлеральные контактные линзы. Жесткие контактные линзы сохраняют свою форму
даже при значительных механических воздействиях. Их изготавливают из прозрачных пластмасс опти-
ческого качества, например, полиметилметакрилата (ПММА), бутилацетилцеляюлозы (БАЦ), полиакрил-
силоксановых сополимеров, жестких полисилоксанов (силиконовых смол), бутилстиренов, фторполиме-
ров, фторсилоксанов и др. Мягкие контактные линзы легко деформируются даже под воздействием соб-
ственного веса и легко принимают форму оболочки. на которую они надеваются (роговицы. части скле-
ры). Очень широкую подгруппу мягких контактных линз изготавливают из прозрачных гидрогелей, со-
держащих воду в концентрациях свыше 10 %, а также из силикон-гидрогелей. Мягкие контактные линзы
могут быть изготовлены также и из негидрогельных материалов, например из гибких полисилаксанов
(кремниевых эпестомеров).

Раздел 2 настоящего стандарта содержит термины и определения, используемые в части контактных
линз. В таблице 1 приведен перечень терминов с установленными буквенными обозначениями.

Термины и определения не включают все термины. определения и буквенные обозначения,
емые в области контактных линз. Целью является представить удобный стандарт, исходя из содержания
которого составлены термины, относящиеся к изготовлению, оценке, проведению измерений, этикетирова-
нию и маркетингу контактных линзи материалов для ухода за ними. Для быстрого нахождения терминов
в стандарте приведен алфавитный указатель терминов на русском языке, а также алфавитный указатель
иноязычных эквивалентов стандартизованных терминов на английском (еп) языке с указанием номера
статьи.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов-синони-
мов стандартизованного термина не допускается, кроме терминов по 2.12.11, 2.12.12. в связи стем, что
‘оба приведенных синонима равнозначно применяются на территории Российской Федерации.

Недопустимые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизо-
ванного термина и обозначены пометкой «Han».

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три,
четыре и т.п.) термина, имеющие общие терминоэлементы.

Для отдельных стандартизованных терминов приведены в качестве справочных краткие формы,
которые разрешено применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные при-
знаки. раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты. входящие в объем и со-
держание понятий, определенных в настоящем стандарте.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, при образовании краткой формы тер-
мина опускаемая часть термина заключена в квадратные скобки («[]»}, термины-синонимы набраны
уменьшенным полужирным шрифтом, а недопустимые синонимы — курсивом.

На рисунке 1 приведена схема классификации. В ней не учтены все возможные характеристики
(иуточняющие определения). применяемые при обозначении контактных линз. При этом часто используют
более одного определения.