ГОСТ Р 55041-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                                        ГОСТ Р
                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  55041 —
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ                   2012
                    ( jC v                  ФЕДЕРАЦИИ
                                                                        (ИСО
                                                                        11980:2009)




                           ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ
                    ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ И СРЕДСТВА УХОДА
                                                ЗА НИМИ
                        Руководство по клиническим испытаниям

                                                 ISO 11980:2009
                    Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guid
                                         ance for clinical investigations
                                                     (MOD)




                                              Издание оф ициальное




                                                        Москва
                                                  С та нд а р т нформ
                                                         2014




сертификат клапан

ГОСТ Р 55041—2012
                                         Предисловие
       1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей
группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оп­
тические приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

       2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

       3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N9 688-ст

        4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стан­
дарту ИСО 11980:2009 «Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства ухода за ними.
Руководство по клиническим испытаниям» (ISO 11980:2009 «Ophthalmic optics - Contact lenses and
contact lens care products - Guidance for clinical investigations») путем:
        - изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в
ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3):
        - введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в текст
стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей
национальной стандартизации, выделены курсивом.
        Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стан­
дарта приведено в дополнительном приложении ДА.
        При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных меж­
дународных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приве­
дены в дополнительном приложении ДБ

       5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

          Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ его года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официаль­
ный т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та с о о т в е т с т ­
вующее уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске информационного указателя «На­
циональные стандарты ». С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются
та кж е в информационной систем е общ его пользования - на официальном са й те Федералыюго
а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в се ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                           © Стандартинформ. 2014

       Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55041—2012
                                          Введение
       В настоящее время клинические испытания контактных линз и средств ухода за ними регламен­
тируются по-разному в различных странах. Настоящий стандарт разработан с целью глобальной гармо­
низации. Внедрение настоящего стандарта будет представлять еще один шаг к взаимному признанию.
Настоящий стандарт может также послужить основой выполнения некоторых концептуальных элементов
поГО С ТР И С О 9001.




                                                                                              Ill

ГОСТ Р 55041—2012

        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    СТАНДАРТ            РОССИЙСКОЙ               ФЕДЕРАЦИИ

                              ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ.
                       ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА НИМИ

                               Р уководство по клиническим испытаниям
       Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance (or clinical investigations

                                                                                    Дата введения - 2014—07—01

       1 Область применения
       Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (далее - КИ)
безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними.
       П р и м е ч а н и е - Настоящий стандарт имеет целью гармонизировать регулирующие требо­
вания к проведению КИ. необходимых для получения клинических данных с целью установления тре­
бований маркетинга и этикетирования контактных линз и средств ухода за ними на мировом уровне.
В тех случаях, когда национальная практика или регламенты законодательно нормируют некоторые
требования, последние имеют преимущество перед настоящим стандартом.

       2 Нормативные ссылки
       В настоящ ем ста н д а р те использованы нормативные ссылки на следующие ста н д а р ты :
       ГОСТ РИСО 9001-2008 С истем ы менеджмента качества. Требования
       ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по применению клинических испы таний медицин­
ских изделий. Ч асть 1. Общие требования
       ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Р уководство по применению клинических испы таний медицин­
ских изделий. Ч асть 2. Планирование клинических испы таний
       ГОСТ Р 53941-2010 (ИСО 18369-1-2006) Оф тальмологическая о птика. Линзы ко нта ктны е .
Ч асть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

       П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить
действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по
состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана
недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с
учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным
выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на
которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если
ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

       3 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14155-1.                                            ГОСТ Р
ИСО 14155-2. ГОСТ Р 53941 и [1].

       4 Требования к клиническим испытаниям
       4.1 Общие тр е б о ва ни я
       4.1.1 Должны применяться общие требования, относящиеся к КИ по ГОСТ Р ИСО 14155-1 и
плану клинических испытаний (далее - ПКИ) по ГОСТ Р ИСО 14155-2. а также дополнительные требова­
ния. приведенные в 4.2.

Издание оф ициальное
                                                                                                                     1