ГОСТ Р ИСО 9001-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                 ГОСТ Р и с о
                                       СТАНДАРТ
                                     РОССИЙСКОЙ                  9001   -



                                      ФЕДЕРАЦИИ                  2008




                        СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

                                      Требования

                                          ISO 9001:2008
                                 Quality management systems —
                                          Requirements
                                              (IDT)



                                      Издание официальное




                   at
                   CO

                   8
                   I
                   n
                   L0


                                                 Москва
                                             Стандартинформ
                                                  2009




льняные салфетки

ГОСТ Р ИСО 9001—2008


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовате­
льский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 471-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менедж­
мента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirement»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного между­
народного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9001—2001




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется о ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандартык. а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемвсяч>ю издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 9001—2008


                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
  1.1 Общие положения...................................................................................................................................... 1
  1.2 П рим енение................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Система менеджмента к а ч е с т в а ................................................................................................................... 2
  4.1 Общие требования......................................................................................................................................2
  4.2 Требования к документации...................................................................................................................... 2
5 Ответственность руководства......................................................................................................................... 3
  5.1 Обязательства руководства...................................................................................................................... 3
  5.2 Ориентация на потребител я................................................................................................................... 3
  5.3 Политика в области качества................................................................................................................... 3
  5.4 Планирование............................................................................................................................................ 4
  5.5 Ответственность, полномочия и обмен инф ормацией....................................................................... 4
  5.6 Анализ со стороны р уко во д ства .............................................................................................................4
6 Менеджмент ресурсов...................................................................................................................................... 5
  6.1 Обеспечение ресурсами............................................................................................................................ 5
  6.2 Человеческие р е с у р с ы .............................................................................................................................5
  6.3 Инфраструктура......................................................................................................................................... 5
  6.4 Производственная с р е д а ......................................................................................................................... 5
7 Процессы жизненного цикла п р о д у кц и и .......................................................................................................5
  7.1 Планирование процессов жизненногоцикла продукции......................................................................5
  7.2 Процессы, связанные с потребителями................................................................................................ 6
  7.3 Проектирование и р а зр а б о тка ................................................................................................................ 6
  7.4 З акупки.........................................................................................................................................................8
  7.5 Производство и обслуживание................................................................................................................ 8
  7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений.............................................................. 9
8 Измерение, анализ и улучшение................................................................................................................... 10
  8.1 Общие п олож ения................................................................................................................................... 10
  8.2 Мониторинг и измерение..........................................................................................................................10
  8.3 Управление несоответствующей пр о дукц ие й.................................................................................... 11
  8.4 Анализ д а н н ы х ......................................................................................................................................... 11
  8.5 У л уч ш е н и е ................................................................................................................................................11
Приложение А (справочное) Соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 ................................... 13
Приложение В (справочное) Различия ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008 ............................................. 18
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национального стандарта Российской
                 Федерации ссылочному международному стандарту........................................................25
Библиография.................................................................................................................................................... 25




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р ИСО 9001—2008


                                                Введение

      Общио положения
     Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации.
На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
      a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
      b ) изменяющиеся потребности;
     c) конкретные цели;
     d) выпускаемая продукция;
     e) применяемые процессы;
     f) размер и структура организации.
      Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
или их документации.
     Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются до­
полняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание»,
носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
      Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы
по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, тре­
бования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законо­
дательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
      При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ­
ленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
      Процессный подход
      Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедре­
нии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворен­
ности потребителей путем выполнения их требований.
     Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент
многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управ­
ляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход од­
ного процесса образует непосредственно вход следующего.
      Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием,
а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть опре­
делены как «процессный подход».
      Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечи­
вает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
      При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
     a) понимания и выполнения требований;
      b ) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности:
     c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результа­
тивности;
     d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
      Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном
подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 — 8. Эта модель по­
казывает. что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в
качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприя­
тии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все
основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
     П р и м е ч а н и е — Кроме того, ко всем процессам м ожет быть применен цикл «Plan — Do — C heck — A ct*
(PDCA). Цикл P D CA м ож но кратко описать так:
     - ппанирование (plan) — разработка целей и процессов, необходимы х для достижения результатов в соот­
                             ветствии с требованиями потребителей и политикой организации.
     - осущ ествление (do) — внедрение процессов;
     - проверка (check)      — постоянны е контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с пол ити­
                             кой. целями и требованиями на продукцию и сообщ ение о результатах;
     - действие (a ct)       — принятие д ействий по постоянному упучш ению показателей процессов.

IV