ГОСТ Р 53022.1-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                            СТАНДАРТ                      53022. 1-
                                          РОССИЙСКОЙ                      2008
                                           ФЕДЕРАЦИИ




                         Технологии лабораторны е клинические

                            ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ
                          КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
                                ИССЛЕДОВАНИЙ
                                            Часть 1

                       Правила менеджмента качества клинических
                             лабораторны х исследований


                                         Издание официальное




                  О
                  О

                  СО

                  8
                  «ч
                  J.
                  м
                  ю



                                                С я щ цн—|форм
                                                     20М




оценка квартиры

ГОСТ Р 53022.1—2008

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И.М Сеченова Росздрава. кафедрой клинической лабораторной диагностики Рос­
сийской медицинской академии последипломного образования Росздрава. отделом сертификации и
контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследователь­
ского центра профилактической медицины Росмедтехнологий, кафедрой клинической лабораторной
диагностики Российского государственного медицинского университета Росздрава

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии Российской Федерации от 4 декабря 2008 г. Ne 355-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       ©Стандартинформ, 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53022.1—2008

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Клинические лабораторные исследования в системе мер оказания медицинской помощи................ 1
   3.1 Цель и задачи разработки стандарта....................................................................................................... 1
   3.2 Медицинская значимость клинических лабораторных исследований................................................ 2
   3.3 Условия выполнения клинических лабораторных исследований......................................................2
4 Менеджмент качества клинических лабораторных исследований. Общие требования...................... 3
   4.1 Клинические лабораторные исследования как специальный вид медицинских услуг................... 3
   4.2 Качество клинических лабораторных исследований и влияющие на него ф акторы...................... 4
   4.3 Принципы менеджмента качества клинических лабораторных исследований................................ 6
   4.4 Средства и способы менеджмента качества клинических лабораторных исследований................6
   4.5 Организационно-правовая структура менеджмента качества клинических лабораторных
       исследований.............................................................................................................................................7
    4.6 Меры по приведению практики работы в клинико-диагностических лабораториях в соответствие
        нормативным требованиям .................................................................................................................... 8
Библиограф ия.......................................................................................................................                             8




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р 53022.1—2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                      С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                         Технологии лабораторные клинические

              ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                                              Часть 1
                 Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

                        M edical laboratory technologies. R equirem ents for quality of clinical laboratory tests
                                  Part 1. Q uality m anagem ent regulations o f clinical laboratory tests


                                                                                                Д ата в в е д е н и я — 2010— 01— 01


        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности
органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и
улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лаборато­
риях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для при­
менения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными
предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

        2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного
метода измерений
     ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
     ГОСТ Р И С 0 15189—2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и ком­
петентности
     ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений
     ГОСТ Р ИСО 15194—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
     ГОСТ Р ИСО 15195— 2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных
измерений
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом целесообразно п роверить д ействие с сы л о ч­
н ы х стандартов а инф орм ационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у р егулированию и метрологии в сети И нтернет или по еж егод но и здаваем ом у и нф орм а­
ционном у указателю «Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и
по соответствую щ им еж ем есячно издаваемы м инф орм ационны м указателям , опубликованны м а текущ ем году.
Если ссы лочны й стандарт зам енен (изменен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руковод ство­
ваться заменяю щ им (изм ененны м ) стандартом . Если ссы л о чны й стан да рт отменен без замены , то положение, в
котором д ан а ссы лка на него, прим еняется в ч асти, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


        3 Клинические лабораторные исследования в системе мер оказания
        медицинской помощи
     3.1 Цель и задачи разработки стандарта
     Целью разработки настоящего стандарта является формирование нормативной базы для приве­
дения в систему, основанную на единых принципах и критериях, мероприятий, предпринимаемых

И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                   1