ГОСТ Р 53079.1-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                        ГОСТР
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ                           53079. 1-
                                    Ф Е Д Е Р А Ц И И                   2008




                       Технологии лабораторные клинические

                     ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ
                        ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
                                         Часть 1

                      Правила описания методов исследования


                                      Издание официальное




               $
               со
               §
               <4

               3
               <*>
               ш



                                                   Москва
                                            С та н д а р ти н ф о р м
                                                     2009




написание ту

ГОСТ Р 53079.1—2008

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава. кафедрой клинической лабораторной диагностики и
кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава.
отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственно-
го научного центра профилактической медицины Росмедтехнологий, лабораторией биохимии аминов и
циклических нуклеотидов Научно-исследовательского института биомедицинской химии Российской
академии медицинских наук

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. No 464-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53079.1—2008

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Правила описания методов исследований и тест-систем, предназначенных для применения в ме­
  дицинских лабораториях ..................................................................................................................................2
   3.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   3.2 Аналитические свойства методов исследования................................................................................. 2
   3.3 Схема стандартизованного описания рабочего метода клинического лабораторного исследо­
   вания .................................................................................................................................................................. 4
   3.4 Требования к описанию стандартизованного метода........................................................................... 5
Библиография......................................................................................................................................................7




                                                                                                                                                                          in

ГОСТ Р 53079.1— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                       С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                          Технологии лабораторные клинические

              ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                                                              Часть 1

                                        Правила описания методов исследования

                            M edical laboratory technologies. Q uality assurance o f clinical laboratory tests.
                                  Part 1. R ules fo r descripuon o f m ethods o f clinical laboratory tests



                                                                                                 Д ата в в е д е н и я — 2010— 01— 01




        1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочни­
ках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических
лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех
форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреж­
дениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых
связана с оказанием медицинской помощи.

        2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного
метода измерений
     ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
     ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе­
тентности
     ГОСТ Р ИСО 15193— 2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
     ГОСТ Р ИСО 15195—2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных
измерений
     ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибро­
вочных лабораторий
     ГОСТ Р ИСО 17511— 2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
     ГОСТ Р ИСО 18153—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
     ГОСТ Р 53022.1— 2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес­
ких лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных
исследований


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                    1