ГОСТ Р 53133.2-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                            СТАНДАРТ
                                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                                          53133. 2-
                                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                          2008




                                         Технологии лабораторны е клинические

                                              КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
                                          КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
                                                ИССЛЕДОВАНИЙ
                                                            Часть 2

                                Правила проведения внутрилабораторного контроля
                                  качества количественны х методов клинических
                                  лабораторны х исследований с использованием
                                             ко н тр ол ьны х материалов


                                                         Издание оф ициальное




                                    СО
                                    S
                                    04

                                    п
                                    •X


                                                                    Москва
                                                                Сгамдартинформ
                                                                     2009




реконструкция зданий и сооружений

ГОСТ Р 53133.2—2008

                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И.М. Сеченова, отделом сертификации и контроля качества клинических лабо­
раторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины,
лабораторией клинической химии Научно-исследовательского института нейрохирургии Российской
академии медицинских наук, Закрытым акционерным обществом «Аналитика»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N9 559-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Националы1ые стандарты ». В случав пере­
см отра (замены) или о тм е ны настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ».
С о ответствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещаются т а к ж е в информационной
системе общего пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому
регулированию и метрологии в с е т и И н те р н е т




                                                                          © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53133.2—2008

                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством клинических лабораторных
  исследований.....................................................                                                                                               6
    4.1 Общие положения...................................................................................................................................... 6
    4.2 Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества
        в клинико-диагностических лабораториях............................................................................................. 6
5 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов
  клинических лабораторных исследований с использованием контрольных м ате р иа ло в.................. 7
    5.1 Контрольные материалы ..........................................................................................................................7
    5.2 Использование контрольных материалов............................................................................................. 8
    5.3 Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования
        с применением контрольных материалов............................................................................................. 8
    5.4 Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества........................................................9
Приложение А (рекомендуемое) Предельно допускаемые значения смещения В и коэффициента
             вариации CV определения лабораторных показателей в контрольном материале. . 16
Приложение Б (рекомендуемое) Форма регистрации результатов оценки повторяемости резуль­
             татов изм ерения...................................................................................................................... 17
Приложение В (рекомендуемое) Форма регистрации результатов установочных серий измерений
             показателя в контрольных материалах................................................................................. 18
Приложение Г (рекомендуемое) Форма регистрации отбракованных результатов внутрилаборатор­
             ного контроля к а ч е с т в а .......................................................................................................... 19
Библиография.................................................................................................................................................... 20




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ Р 53133.2— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                 С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                    Технологии лабораторные клинические

              КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
                                                        Часть 2
    Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов
    клинических лабораторных исследований с использованием контрольны х материалов

  Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality
                    control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials


                                                                                          Дата введения — 2010—01—01




      1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного конт­
роля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях,
организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.
     Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и
предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с ока­
занием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.


      2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 1. Основные положения и определения
     ГОСТ Р ИСО 5725-3— 2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
     ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе­
тентности
     ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025— 2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибро­
вочных лабораторий
     ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных
калибраторам и контрольным материалам
     ГОСТ Р 52361—2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
     ГОСТ Р 53079.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клини­
ческих лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диаг­
ностической лаборатории. Типовая модель
     ГОСТ Р 53133.3— 2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических
лабораторных исследований
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Ha-


Издание оф ициальное

                                                                                                                               1