ГОСТ Р 53133.1-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                     ГОСТР
                                                   РОССИЙСКОЙ                        53133. 1-
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                        2008




                                  Технологии лабораторные клинические
                                       КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
                                   КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
                                         ИССЛЕДОВАНИЙ
                                                     Часть              1

                              Пределы допускаемых погрешностей результатов
                               измерения аналитов в клинико-диагностических
                                              лабораториях

                                                  Издание официальное




                         g
                         =t
                         СО
                         g
                         Г4
                         \
                         п
                         ш



                                                                М о скв а
                                                         С та н д а р ти н ф о р м
                                                                  2009




смета на строительство

ГОСТ Р 53133.1— 2008


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО Москов­
ской медицинской академии им. И. М. Сеченова, отделом сертификации и управления качеством клини­
ческих лабораторных исследований ФГУ ГНИЦ профилактической медицины

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии Российской Федерации от 25 декабря 2008 г. № 663-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       ©   Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53133.1— 2008


                                                                          Содержание

1 Область применения................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...........................................................................................                                                             2
4 О бозначения.................................................................................................................................................................5
5 Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей результатов клинических




                                                                                                                                                                             <о <о
  лабораторных исследований............................................ .................................................................................
6 Оперативные пределы допускаемых значений...............................................................................................
Приложение А (рекомендуемое) Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилаборатор­
              ных погрешностей................                                                                                                                                 9
Приложение Б (справочное) Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей
              измерения аналитов.........................................................................................................................11
Приложение В (справочное) Критические точки распределения П и р со на................................................25
Библиография................................................................................................................................................................ 26




                                                                                                                                                                            in

ГОСТ Р 53133.1— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                   С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                      Технологии лабораторные клинические

                 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫ Х ИССЛЕДОВАНИЙ

                                                          Часть         1
                  Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в
                                клинико-диагностических лабораториях
                           Clinical laboratory technologies. Quality control o f clinical laboratory tests.
      Part 1. Lim its of allow able e rrors o f the results o f the analyte m easurem ents in cllnlcal-Olagnostlcs laboratories



                                                                                              Д ата в в е д е н и я — 2010— 01— 01



        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных по­
грешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских органи­
зациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости
точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при
проведении внутрмлабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагности­
ческих лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной под­
чиненности и формы собственности.

        2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 5725-1— 2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов из­
мерений. Часть 1. Основные положения и определения
     ГОСТ Р ИСО 15189— 2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе­
тентности
     ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных ма­
териалов
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в инф ормационной системе общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у регулированию и метрологии а сети Интернет или по е ж егодно издаваемому инф орма­
ционном у указателю «Н ациональны е с тан д а рты *, которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и
по соответствую щ им ежемесячно издаваемы м инф ормационным указателям , опубликованны м в текущ ем году.
Если ссылочны й стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руководство­
ваться заменяю щ им (изм ененны м ) стандартом. Если ссылочны й стандарт отменен без замены , то положение, в ко­
тором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагиваю щ ей эту ссылку.




И зд ани е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                  1