ГОСТ Р 53133.4-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                          ГОСТР
                                         СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ                         53133 . 4 —
                                        ФЕДЕРАЦИИ                         2008




                          Технологии лабораторные клинические

                         КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ
                          ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
                                            Часть 4

                         Правила проведения клинического аудита
                        эффективности лабораторного обеспечения
                          деятельности медицинских организаций

                                         Издание официальное




                 Г4»
                 2
                 со
                 §
                 <ч
                 3<*>
                 ш




                                                Отеидерптфее*
                                                    м »




вязаные блузки

ГОСТ Р 53133.4— 2008

                                       Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного
образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова Росздрава. кафедрой биохимии Государственного образовательного
учреждения дополнительного профессионального образования Российской медицинской академии
последипломного образования Росздрава

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. No 561-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53133.4—2008

                                                                    Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятель­
  ности медицинских ор ганизац ий.................................................................................................................... 2
   3.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   3.2 Правила проведения клинического аудита в медицинских организациях........................................ 2
   3.3 Порядок проведения клинического а у д и т а ............................................................................................2




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р 53133.4—2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                      С Т А Н Д А Р Т               Р О С С И Й С К О Й                   Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                         Технологии лабораторные клинические

                                              КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
                                    КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                                                               Часть 4

      Правила проведения клинического аудита эфф ективности лабораторного обеспечения
                           деятельности медицинских организаций

                            M edical laboratory technologies. Q uality con trol of clinical laboratory tests.
         Part 4. R ules fo r conducting o f clinical audit o f efficiency o f laboratory p rovision o f m edical institution activity



                                                                                                     Д ата в в е д е н и я — 2010— 01— 01



        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских
организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной
оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее
использования для совершенствования медицинской помощи.
     Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и пред­
приятиями. а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием
медицинской помощи.

        2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе­
тентности
      ГОСТ Р 53022.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес­
ких лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
      ГОСТ Р 53022.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес­
ких лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лаборатор­
ных тестов
      ГОСТ Р 53022.4—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес­
ких лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности
предоставления лабораторной информации
      ГОСТ Р 53079.4— 2008 Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клиничес­
ких лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения лареаналитического этапа
      ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных
материалов
       П р и м е ч а н и е — П ри пользовании настоящ им стандартом целесообразно п роверить д ействие с сы л о ч­
н ы х стандартов в инф орм ационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у регулированию и метрологии в сети И нтернет или по еж егодно и здаваем ом у указателю
« Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и по соответствую щ им


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                        1