ГОСТ Р 53079.4-2008

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р
                                                           СТАНДАРТ
                                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                                          53079 .4—
                                                          ФЕДЕРАЦИИ                       2008




                                         Технологии лабораторные клинические
                                            ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
                                          КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
                                                ИССЛЕДОВАНИЙ
                                                            Часть 4

                                        Правила ведения преаналитического этапа


                                                         Издание оф ициальное




                                  <•>
                                  О

                                  СО

                                  §
                                  04
                                   I
                                  <л
                                  го
                                  ю




                                                                 СшадщпшФикв
                                                                      2009




техническое освидетельствование

ГОСТ Р 53079.4— 2008


                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — Г ОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

     С ведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицин­
ской академии им. И.М. Сеченова Росздрава. кафедрой биохимии Российской медицинской академии
последипломного образования Росздрава

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 18 декабря 2008г. № 554-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая ин­
формация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользова­
ния — на официальном сайте Федвралыюго агентства по техническому регулированию и метрологии
в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

п

ГОСТ Р 53079.4— 2008


                                                                               Содержание

1 Область п р и м е н е н и я ...........................................................................................................................................             1
2 Нормативные с с ы л к и ..........................................................................................................................................                  1
3 Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных и ссл е д о ва н ий .................                                                                              1
  3.1 Общие п о л о ж е н и я .........................................................................................................................................               1
  3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического м а те р и а л а ....................                                                                          2




                                                                                                                                                                                      <о СО
  3.3 Особенности условий взятия образцов биоматериалов для специальных видов исследований
  3.4 Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов . . . .
  3.5 Требования к условиям хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клиничес­
         кую л а б о р а т о р и ю ..........................................................................................................................................          7
Приложение А (рекомендуемое) Требования к условиям периода, предшествующего взятию у
                     пациента образца(ов) биологического м а те р и а л а (о в)......................................................                                                 12
Приложение Б (справочное) Стабильность аналитов в пробах к р о в и ......................................................                                                             15
Приложение В (справочное) Стабильность аналитов в пробах м о ч и .......................................................                                                              42
Приложение Г (справочное) Стабильность аналитов в пробах спинномозговой ж и д к о с т и .................                                                                             45
Приложение Д (справочное) Характер влияния лекарственных средств на результаты клинических
                     лабораторных и с сл е д о в а н и й ...................................................................................................                          46
Б и б л и о гр а ф и я ............................................................................................................................................................   64




                                                                                                                                                                                      Ш

ГОСТ Р 53079.4— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                 Т ехн ол оги и л аб ор атор н ы е клинические

           ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫ Х ИССЛЕДОВАНИЙ

                                                    Часть 4

                               Правила водония преаналитического этапа

                  Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests.
                                 Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage


                                                                                    Дата введения — 2010—01— 01



      1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитическо­
го этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндоген­
ных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней
среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.
       Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями,
а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской
помощи.

      2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандар­
ты:
     ГОСТ Р ИСО 15189— 2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компе­
тентности
     ГОСТ Р ИСО 15190— 2007 Лаборатории медицинские. Требования к безопасности
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информацион­
ному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по
соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в кото­
ром дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


      3 Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных
      исследований

      3.1 О бщ ие по ло ж ени я
      Достоверность отражения в результатах лабораторных исследований состояния внутренней среды
пациента, содержания искомых компонентов биологических материалов в значительной степени зависит от
условий, в которых пациент находился в период, предшествовавший взятию у него образца биоматериала,
от условий и процедур взятия образца, его первичной обработки и транспортирования в лабораторию, то
есть от факторов преаналитического этапа клинического лабораторного исследования.


Издание оф ициальное

                                                                                                                 1