ГОСТ Р 53079.2-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                  ГОСТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ                           53079. 2—
                                              ФЕДЕРАЦИИ                           2008




                                 Технологии лабораторные клинические
                                     ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
                                   КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
                                         ИССЛЕДОВАНИЙ
                                                    Часть 2

                                  Руководство по управлению качеством
                                 в клинико-диагностической лаборатории.
                                             Типовая модель


                                                 Издание официальное




                           Г
                           **»
                           О

                           3
                           о


                            I

                           <*>
                           ш




                                                        Отеидерптферм
                                                            мш



длинные кружевные платья

ГОСТ Р 53079.2—2008

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА
им. И. М. Сеченова Росздрава, ЗАО «Юнимед Лабораториз»

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. No 560-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       ©Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53079.2—2008

                                                                         Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Требования к руководству по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. . . . 2
   3.1 Общие требования.....................................................................................................................................2
   3.2 Правовое положение, организационная структура, ресурсы, основные обязанности лабора­
   тории..................................................................................................................................................................... 2
   3.3 Политика по качеству в лаборатории.......................................................................................................3
   3.4 Образование и практическая подготовка персонала лаборатории................................................. 3
   3.5 Документальное обеспечение системы управления качеством в лаборатории.............................. 4
   3.6 Обеспечение качества деятельности лаборатории.............................................................................. 5
   3.7 Помещения и условия окружающей среды в лаборатории...............................................................6
   3.8 Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов.........................7
   3.9 Оборудование лаборатории.................................................................................................................... 7
   3.10 Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований...................................7
   3.11 Проверка соблюдения метрологических правил и н о р м ................................................................... 8
   3.12 Требования по безопасности труда в лаборатории................                                                                                                       8
Приложение А (справочное) Примерный перечень основных ведомственных нормативных доку­
              ментов .......................................................................................................................................... 9
Приложение Б (справочное) Примерный перечень внутренних документов лаборатории (паспорт
              лаборатории).............................................................................................................................11




                                                                                                                                                                            in

ГОСТ Р 53079.2— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                Технологии лабораторные клинические

                                 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
                        КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                                                   Часть 2

       Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории.
                                    Типовая модель

              Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2.
              Guidelines for Improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model



                                                                                     Д ата введения — 2010— 01— 01



     1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управ­
ления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на
основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностичес­
ких лабораторий (далее — лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.
      Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследова­
ний и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтвержде­
нии компетентности лабораторий.
      Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятия­
ми. а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием меди­
цинской помощи.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе­
тентности
     ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025— 2006 Общие требования к компетентности испытательных и калиб­
ровочных лабораторий
     ГОСТ Р 52905—2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
     ГОСТ Р 53022.3— 2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клини­
ческих лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабора­
торных тестов
     ГОСТ Р 53079.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клини­
ческих лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подраз­
делений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении
клинических лабораторных исследований
     ГОСТ Р 53079.4—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клини­
ческих лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
     ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных
материалов

Издание оф ициальное

                                                                                                                    1