ГОСТ Р 53022.2-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                                    СТАНДАРТ
                                                                                                  53022. 2-
                                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                  Ф Е Д Е Р А Ц И И
                                                                                                  2008




                                                 Технологии лабораторные клинические

                                              ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ
                                                 ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
                                                                    Ч а с т ь   2


                                               Оценка аналитической надежности методов
                                               исследования (точность, чувствительность,
                                                           специфичность)

                                                                 Издание официальное




                                         СО
                                         S
                                         04

                                         п
                                         •X


                                                                           Москва
                                                                       Сгамдартинф орм
                                                                            2009




переселение из районов крайнего севера

ГОСТ Р 53022.2—2008

                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицин­
ской академии им. И.М. Сеченова Росздрава. отделом сертификации и контроля качества клинических
лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической
медицины Росмедтехнологий

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 555-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53022.2—2008

                                                                     Содержание

1 Область применения...................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................... 1
3 Правила оценки аналитической надежности методов клинических лабораторных исследований. . 2
    3.1 Общие положения................................................................................................................................... 2
    3.2 Принципы клинической лабораторной а н а л и ти ки ...........................................................................2
    3.3 Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований
        (измерений)............................................................................................................................................ 3
    3.4 Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических погрешностей. 5
    3.5 Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических лабораторных
        исследований......................................................................................................................................... 6
    3.6 Правила оценки аналитической специфичности методов клинических лабораторных иссле­
        дований .........................                                                                                                                           6
    3.7 Правила оценки аналитической надежности оценочных (лолуколичествеиных) методов
        клинических лабораторных исследований....................................................................................... 7
    3.8 Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических лабо­
        раторных иссл едований...................................................................................................................... 7
    3.9 Правила применения критериев аналитической надежности........................................................7
Приложение А (справочное) Основные принципы аналитических технологий, применяемых
             в клинической лабораторной аналитике..............................................................................8
Приложение Б (справочное) База данных для расчета дифференцированных биологически
             обоснованных критериев (оперативных значений допускаемых погрешностей)
             правильности и прецизионности результатов лабораторных исследований............ 11
Библиография.................................................................................................................................................... 28




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 53022.2— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                   Технологии лабораторные клинические

      ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
                                                      Часть 2
                       Оценка аналитической надежности методов исследования
                            (точность, чувствительность, специфичность)

 Clinical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of analytical
                                   reliability methods (accuracy, sensitivity, specificity)



                                                                                       Дата введения — 2010— 01— 01




      1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизион­
ности. чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в
клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Соблюдение этих требований
обеспечивает уровень аналитической надежности результатов лабораторных исследований, необхо­
димый для уверенного использования этих результатов при принятии клинических решений.
      Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятия­
ми. а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием меди­
цинской помощи.


      2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 1. Основные положения и определения
     ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного
метода измерений
     ГОСТ Р ИСО 5725-4—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
     ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клини­
ческих лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораториого контроля
качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием кон­
трольных материалов
     ГОСТ 8.315—91 Государственная система единства измерений. Стандартные образцы. Основ­
ные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационно­
му указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться за­
меняющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, а котором д а­
на ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


Издание оф ициальное

                                                                                                                             1