ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                          ГОСТ Р и с о /т с
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ                     10993 20 -    -


                                            ФЕДЕРАЦИИ                     2009




                                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                        ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                             МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                    Ч а с т ь 20

                            Принципы и методы исследования
                         иммунотоксичности медицинских изделий

                                                ISO/TS 10993-20:2006
                    Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for
                                     immunotoxicology testing of medical devices
                                                         (IDT)



                                                 Издание официальное




              §

              <*>
              ш




                                                             Москва
                                                    Y]   Стандартинформ
                                                              2010




блузки фото

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20—2009

                                        Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 164-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. No 536-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 10993-20:2006 «Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммуно-
токсического действия медицинских изделий» (ISO/TS 10993-20:2006 «Biological evaluation of medical
devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСОГГС 10993-20—2009

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Оценка риска и управление риском..................................................................................................................2
5 Идентификация опасности............................................................................................................................... 2
6 Методы оценки иммунотоксичности...............................................................................................................4
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   6.2 Воспаление.................................................................................................................................................. 5
   6.3 Иммуносупрессия....................................................................................................................................... 5
   6.4 Иммуностимуляция. .................................................................................................................................. 7
   6.5 Гиперчувствительность.............................................................................................................................7
   6.6 Аутоиммунность.......................................................................................................................................... 7
7 Экстраполяция данных доклинических испытаний...................................................................................... 7
Приложение А (справочное) Накопленный опыт.............................................................................................. 8
Приложение В (справочное) Практика применения медицинских изделий в клинике........................... 11
Приложение С (справочное) Блок-схема исследования иммунотоксичности........................................... 12
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам.........................................................13
Библиография........................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20—2009

                                           Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
     Стандарты серии И С 0 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования:
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию:
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
     Часть 1 5 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
     В последние годы все больше внимания уделялось потенциальной возможности медицинских
изделий вызывать изменения в иммунной системе. Руководство по обращению с негативным влиянием
медицинских изделий на иммунную систему стало необходимым. При отсутствии стандартизированных
исследований настоящий стандарт предоставляет общую схему подхода к оценке иммунотоксичности.
     Целью настоящего стандарта является:
     - обобщение опыта в области иммунотоксикологии на настоящий момент, включая информацию о
методах оценки иммунотоксичности и их точность прогнозирования;
     - определение проблем и опыт их разрешения.
     Был проведен обширный обзор литературы, в основном с помощью Medline, по клиническим при­
знакам иммунных изменений, вызванных медицинскими изделиями. Ключевыми словами исследований
являлись:
IV