ГОСТ Р 53022.4-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                  СТАНДАРТ                       53022. 4—
                                РОССИЙСКОЙ                       2008
                                ФЕДЕРАЦИИ




                Технологии лабораторные клинические

                   ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ
                 КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
                       ИССЛЕДОВАНИЙ

                                  Часть          4

           Правила разработки требований к своевременности
              предоставления лабораторной информации

                                Издание официальное




           04
           О

           СО

           5
           04


           Л
           м
           ш




                                       Отеидерпшферм
                                           МОЙ




салфетки

ГОСТ Р 53022.4— 2008

                                          Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного
образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова (ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова) Росздрава. лабораторией экс­
пресс-диагностики Российского научного центра хирургии им. акад. Б.В. Петровского Российской акаде­
мии медицинских наук (РНЦХ РАМН), кафедрой биохимии Государственного образовательного
учреждения дополнительного профессионального образования Российской медицинской академии
последипломного образования (ГОУ ДПО РМАПО) Росздрава

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N9 556-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53022.4—2008

                                                                    Содержание

1 Область применения...................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................................................1
3 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации . 1
   3.1 Общие положения....................................................................................................................................1
   3.2 Факторы, влияющие на сроки получения результата т е с т а .............................................................2
Приложение А (справочное) Затраты рабочего времени медицинского персонала клинико-диагности­
              ческой лаборатории на проведение исследований........................................................3
Приложение Б (справочное) Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учрежде­
              ниях различной мощности .................................................................................................... 25
Приложение В (рекомендуемое) Рекомендуемые сроки выполнения исследований, результаты кото­
              рых имеют жизненно важное значение для пациентов в критических ситуациях . . . 26




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ Р 53022.4— 2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                    С Т А Н Д А Р Т              Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                       Технологии лабораторные клинические

              ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                                                            Часть 4
                      Правила разработки требований к своевременности предоставления
                                         лабораторной информации

   M edical laboratory technologies. R equirem ent for qu ality o f clinical laboratory tests. P art 4. R ules fo r de velopm ent of
                              requirem ents fo r tim eliness of laboratory Inform ation subm itting


                                                                                                Д ата в в е д е н и я — 2010— 01— 01


        1 Область применения
     Настоящийстандартустанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения
клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их приме­
нения при организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоя­
щий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а
также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской
помощи.

        2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р И С 0 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетен­
тности
      ГОСТ Р 53079.2— 2008 Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клиничес­
ких лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагности­
ческой лаборатории. Тиловая модель
      ГОСТ Р 53133.4—2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабо­
раторного обеспечения деятельности медицинских организаций
       П р и м е ч а н и е — П ри пользовании настоящ им стандартом целесообразно п роверить д ействие с сы л о ч­
н ы х стандартов в инф орм ационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у р егулированию и метрологии в сети И нтернет или по еж егод но издаваемому и нф орм а­
ционном у указателю «Н ациональны е ста н д а р ты *, которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года и
по соответствую щ им еж ем есячно издаваем ы м инф орм ационны м указателям , опубликованны м в текущ ем году.
Если ссылочны й стандарт зам енен (изменен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руководство­
ваться зам еняю щ им (изм ененны м ) стандартом . Если ссы лочны й стан да рт отм енен без замены , то положение, в
котором д ан а ссылка на н его, прим еняется в ч асти, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


        3 Правила разработки требований к своевременности предоставления
        лабораторной информации
     3.1 Общие положения
     Своевременность предоставления лабораторной информации клиницистам является важной
составляющей качества клинических лабораторных исследований. В соответствии с ГОСТ Р И С 0 15189
информация о состоянии внутренней среды пациента, получаемая в результате проведенных клиничес­
ких лабораторных исследований, имеет реальную клиническую ценность только при условии ее пред­
оставления в сроки, позволяющие принять необходимые меры лечения, соответствующие темпу

И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                       1