ГОСТ Р 54882-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                                                       ГО С ТР
                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                        СТАНДАРТ                                       54882           -



                                                      РОССИЙСКОЙ                                       2011
                                                       ФЕДЕРАЦИИ                                       (GHTF/SG4/N30R20:
                                                                                                       2008)



                           РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ
                        СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
                     ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                       НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ
                                ТРЕБОВАНИЯМ
                                                                        Ч а с т ь           2

                                                            Стратегия аудита
                                                                 G HTF/SG 4/N30R 20:2008
                    G u id e lin e s fo r re g u la to ry a u d itin g o f q u a lity m a n a g e m e n t s y s te m s o f m e d ic a l d e v ic e
                                           m a n u fa c tu re rs — P a rt 2: R e g u la to ry a u d itin g s tra te g y
                                                                              (MOD)




                                                                   Издание официальное




                                                                                     Москва
                                                                               Стандартинформ
                                                                                    2012




стоимость проекта

ГОСТ Р 54882—2011


                                           Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного ау­
тентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. No 1189-ст
      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Целевой группы
по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) «Руководство по аудиту систем
менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани­
ям. Часть 2. Стратегия аудита» (GHTF/SG4/N30R20:2008 «Guidelines for regulatory auditing of quality
management systems of medical device manufacturers — Part 2: Regulatory auditing strategy») путем изме­
нения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элементов (термино­
логических статей 3.1; 3.3; 3.7). которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от
текста. При этом исключен раздел 4 «Обоснование» примененного оригинального документа, который
нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре националь­
ного стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0—2004. а также в связи с тем. что
содержание данного раздела дублируется содержанием введения и раздела 1 «Область применения».
Также изменено обозначение приложений настоящего стандарта в связи с требованиями, установлен­
ными в ГОСТ Р 1.0—2004 (в оригинальном документе приложения обозначены арабскими цифрами).
Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приве­
дено в дополнительном приложении ДА.
      Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного
документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном
приложении ДБ.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ.
      В связи с выпуском в 2010 г., в период публичного обсуждения окончательной редакции настоящего
стандарта, новой редакции примененного оригинального документа GHTF, отличающейся наличием
приложения Е «Аудит программного обеспечения», настоящее приложение добавлено к тексту настоя­
щего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной справа от текста
     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальнью с та н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав nepecM onipa
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются та кж е в информационной системе общего
пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н тс тв а по техническому регулированию и
метрологии в с е ти И н те р н е т



                                                                            © Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54882—2011


                                                                        Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................, .............................................................................. 2
4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям...................... 3
  4.1 Ц е л и ............................................................................................................................................................ 3
  4.2 Проверяемая система менеджмента качества . . ..............................................................................3
  4.3 Подходы к ауди ту...................................................................................................................................... 4
  4.4 Процессный подход к аудиту................................................................................................................... 5
  4.5 В ы б орка......................................................................................................................................................5
  4.6 Планирование аудита................................................................................................................................5
  4.7 Руководство по материально-техническому обеспечению а у д и т а ..................................................7
  4.8 Связи, .........................................................................................................................................................8
5 Проверяемые подсистемы................................................................................................................................8
   5.1 Подсистема высшего руководства..........................................................................................................9
   5.2 Подсистема проектирования и разработки.......................................................................................... 9
   5.3 Подсистема документации на продукцию .......................................................................................... 11
   5.4 Подсистема управления продукцией и процессами...........................................................................11
   5.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих д е й стви й ........................................................ 12
   5.6 Подсистема управления закупками.......................................................................................................13
   5.7 Подсистема документации и з а п и с е й .................................................................................................14
   5.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем ........................................................................ 14
Приложение А (справочное) Схемы биномиального в ы б о р а .................................................................... 15
Приложение В (справочное) Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита 17
Приложение С (справочное) Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR,
                    часть 820 ............................................................................................................................... 18
Приложение D (справочное) Процессы стерилизации.................................................................................22
Приложение Е (справочное) Аудит программного обеспечения................................................................. 23
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой
                     документа GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента
                     качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
                     требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»....................................................................... 24
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта
                     и документа GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента
                     качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
                     требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»....................................................................... 25
Приложение DB (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
                     Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве
                     ссылочных в примененном докум енте..............................................................................26
Библиография..............................................................................................................................                              27




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р 54882—2011


                                               Введение
     Документ «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских из­
делий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» разработан Целевой
группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным сообществом, состоящим из представи­
телей регулирующих органов медицинской промышленности.
     Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводя­
щих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного
подхода к требованиям системы менеджмента качества.
    П р и м е ч а н и е — В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит на соответствие регулиру­
ющим требованиям».

      Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества регулирующим орга­
нам и организациям, проводящим аудиты:
      - улучшение качества проведения аудитов, ведущее к улучшению систем менеджмента качества
и улучшению качества продукции:
      - достижение большей согласованности при проведении аудита как между аудиторами внутри од­
ной организации, проводящей аудит, так и между аудиторами разных организаций, проводящих аудит;
      - достижение более продуктивного сотрудничества между регулирующими органами в отношении
аудитов:
      * увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организацией, проводящей аудиты, и призна­
ние результатов данных аудитов другими регулирующими органами;
      - более аффективное использование ресурсов организации, проводящей аудиты;
      - предоставление руководящих указаний для стран, намеревающихся разработать стратегию
проведения аудитов систем менеджмента качества на соответствие регулирующим требованиям.
      Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества изготовителям ме­
дицинских изделий:
      - улучшение качества проведения аудитов, ведущее к улучшению систем менеджмента качества
и улучшению качества продукции;
      - большую согласованность в процедурах проведения аудитов и в осуществлении обратной связи
с изготовителями в отношении их систем менеджмента качества, что экономит ресурсы, облегчая под­
готовку к аудитам;
      - сокращение числа аудитов, проводимых разными регулирующими органами у одного изготови­
теля:
      - увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организациями, проводящими аудиты, и при­
знание результатов данных аудитов разными регулирующими органами.
      К лицам, получающим выгоду, можно также отнести пациентов и пользователей медицинских из­
делий. испытывающих большую степень доверия к безопасности и клинической эффективности меди­
цинских изделий, размещенных на рынке.




IV