Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р 54338-2011
Системы менеджмента качества в организациях, выпускающих нанопродукцию. Требования
Quality management systems for nanoproduct producing organizations. Requirements
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫ Й ГО СТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
54338 —
ФЕДЕРАЦИИ 2011
С И С Т Е М Ы М Е Н Е Д Ж М Е Н Т А КА Ч ЕС ТВ А
В О РГА Н И ЗА Ц И Я Х , В Ы П У С К А Ю Щ И Х
Н А Н О П РО Д УК Ц И Ю
Требования
Издание официальное
С ш ад ч ш «ф 1 Ч М
2021
шумоизоляция от ударного шума2
Страница 2
ГОСТ Р 54338—2011
П ре д исловие
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский
институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 июня 2011 г. No 150-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
© Стандартинформ, оформление. 2012. 2020
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ Р 54338—2011
С одержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
1.1 Общие положения......................................................................................................................................1
1.2 Применение............................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки ........................................................................................................................................2
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
4 Система менеджмента ка че ств а...................................................... 2
4.1 Общие требования....................................................................... 2
4.2 Требования к документации.......................................................................................................................3
5 Ответственность руководства........................................................................................................................... 5
5.1 Обязательства руководства....................................................................................................................... 5
5.2 Ориентация на потребителя.....................................................................................................................5
5.3 Политика в области качества.....................................................................................................................5
5.4 Планирование..............................................................................................................................................5
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией........................................................................ 6
5.6 Анализ со стороны руководства.............................................................................................................. 7
6 Менеджмент ресурсов........................................................................................................................................7
6.1 Обеспечение ресурсам и........................................................................................................................... 7
6.2 Человеческие ресурсы............................................................................................................................... 8
6.3 Инфраструктура..........................................................................................................................................8
6.4 Производственная среда...........................................................................................................................8
7 Процессы жизненного цикла продукции........................................................................................................ 9
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции...................................................................... 9
7.2 Процессы, связанные с потребителями .................................... 10
7.3 Проектирование и разработка.................................................... 11
7.4 Закупки.........................................................................................................................................................13
7.5 Производство и обслуживание...............................................................................................................14
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений.............................................................. 15
8 Измерение, анализ и улучшение...................................................................................................................16
8.1 Общие положения....................................................................................................................................16
8.2 Мониторинг и измерение......................................................................................................................... 16
8.3 Управление несоответствующей продукцией....................................................................................... 18
8.4 Анализ д а н н ы х.......................................................................................................................................... 18
8.5 Улучшение.................................................................................................................................................. 19
Библиография......................................................................................................................................................204
Страница 4
ГОСТ Р 54338—2011
В ведение
В настоящем стандарте установлены дополнительные по отношению к стандарту
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработ
ке. производстве и. если применимо, при монтаже и обслуживании нанопродукции.
Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001—2008. которые заключены в рамки.
Дополнительные требования приведены вне рамок.
Общие положения
ГОСТ Р ИСО 9001
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организа
ции. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b ) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция.
в) применяемые процессы;
0 размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
или их документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Приме
чание». носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего
требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая орга
ны по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей,
требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим
законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ
ленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедре
нии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетво
ренности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент
многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и
управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто
выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействи
ем. а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть
определены как «процессный подход».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспе
чивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодей
ствии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность.
a) понимания и выполнения требований:
b ) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их
результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
IVПоказаны первые 4 из 28
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.