ГОСТ Р 53699-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТР
                                                              СТАНДАРТ
                                                                                          53699    -

                                                            РОССИЙСКОЙ
                                                             ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                          2009
                                                                                          (ИСО 15378:2006)




                                        ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
                                            ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

                                           Частные требования по применению
                                        ГОСТ Р ИСО 9001—2008 с учетом правил GMP

                                                                    ISO 15378:2006
                                   Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for
                                                           the application of ISO 9001:2000,
                                                with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
                                                                         (MOD)



                                                                 Издание официальное




                                   ю
                                   CM

                                   О
                                   s
                                   д
                                   n
                                   •X




                                                                            Москва
                                                                        Стандартинформ
                                                                             2010




сертификат пожарной безопасности

ГОСТ Р 53699— 2009


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по
контролю микрозагрязнений» («АСИНКОМ») на основе собственного аутентичного перевода стандар­
та, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качест­
ва лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. No 622-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар­
ту ИСО 15378:2006 «Первичные упаковочные материалы для медицинской продукции. Частные требо­
вания по применению ИСО 9001— 2000 с учетом правил GMP» (ISO 15378:2006 «Primary packaging
materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2000. with
reference to Good Manufacturing Practice (GMP)»). При этом дополнительные положения и требования,
включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федера­
ции и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курси­
вом.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53699—2009


                                                                         Содержание

1 Область применения................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения............................................................................................................................................ 2
4 Система обеспечения качества...............................................................................................................................8
5 Ответственность руководства............................................................................................................................... 11
6 Управление ресурсами.............................................................................................................................................13
7 Процессы жизненного цикла продукции.............................................................................................................. 16
8 Измерения, анализ и улучшение........................................................................................................................... 25
Приложение А (обязательное) Требования GMP к печатным материалам первичной упаковки. . . 30
Приложение В (справочное) Требования к аттестации и контролю производства первичных
             упаковочных материалов.............................................................................................................. 33
Приложение С (справочное) Анализ рисков при производстве первичных упаковочных
             материалов......................................................................................................................................... 39
Приложение Д (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным (региональным) стан д артам .......................... 44
Библиография............................................................................................................................................................... 45




                                                                                                                                                                           in

ГОСТ Р 53699— 2009


                                             Введение

     Общие положения
     Данный стандарт определяет принципы и требования «Правил производства лекарственных
средств» (GMP) для систем обеспечения качества при производстве материалов первичной упа­
ковки лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контроле первичной
упаковки имеет большое значение для безопасности лекарственных средств, так как упаковочные
материалы находятся в прямом контакте с ними. Применение принципов GMP должно обеспечить
соответствие данных упаковочных материалов всем требованиям производства лекарственных
средств.
     Стандарт ИСО 15378 был подготовлен Техническим комитетом ИСОГГК 76 «Аппараты для
переливания крови, вливаний и инъекций медицинского назначения».
     Данный стандарт содержит требования ГОСТ Р ИСО 9001— 2008.
     В стандарте использованы следующие обозначения:
     - пункты и подпункты, являющиеся цитатами из ГОСТ Р ИСО 9001— 2008. даны в рамках1>:
     - текст, выделенный курсивом, соответствует дополнительным требованиям GMP к мате­
риалам для первичной упаковки:
     - термины и определения GMP включены в раздел 3 (источник указан в квадратных скобках).


      ГОСТ Р ИСО 9001— 2008 Системы менеджмента качества. Требования
      Общие положения
     Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организа­
ции. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
     a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
     b ) изменяющиеся потребности;
     c) конкретные цели;
     d) выпускаемая продукция;
     e) применяемые процессы;
     f) размер и структура организации.
     Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
или документации.
     Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являют­
ся дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «При­
мечание».    носит характер     методических   указаний для     понимания   или  разъяснения
соответствующего требования.
     Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая орга­
ны по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей,
требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим
законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
     При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ­
ленные в ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2001.


     Основной целью данного стандарта является определение гармонизированных требований к
материалам для первичной упаковки. Стандарт включает некоторые специальные требования к
материалам для первичной упаковки, содержащиеся в правилах GMP для производства лекарствен­
ных средств, их контроля и т. д.



        ТК 458 не несет ответственность за содержание разделов ГОСТ Р ИСО 9001—2008. приведенных в дан­
ном стандарте в рамках.

IV