ГОСТ Р 54360-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТР
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                       54360    -

                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                    ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                       2011




                           ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ
                                МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМЫ
                                      (ЛИМС)

                         Стандартное руковод ство по валидации ЛИМС

                                                     ASTM Е 2066:2007
                       Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management Systems
                                                           (MOD)



                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                              2012




конструктивная схема

ГОСТ Р 54360— 2011


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации,
информации и сертификации сырья, материалов и веществ» на основе собственного аутентичного
перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 «Стратегический и инновацион­
ный менеджмент»

     3 УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 июля 2011 г. No 190-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар­
ту АСТМ Е 2066:2007 «Стандартное руководство по валидации лабораторных информационных
менеджмент-систем» (ASTM Е 2066:2007 «Standard Guide for Validation of Laboratory Information
Management Systems»). При этом:
     1) разделы 1.3— 13 и приложения Х1-Х6 полностью идентичны, а приложение ДА дополняет их с
учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской
национальной стандартизации:
     2) в раздел 2 не включены отдельные отмененные без замены нормативные ссылки применяе­
мого международного стандарта. Указанные нормативные ссылки, не включенные в основную часть
настоящего стандарта, приведены в дополнительном приложении ДБ. Также исключены ссылки на
международные стандарты и другие документы, носящие справочный характер и не действующие в
Российской Федерации, а вместо ссылок на международные стандарты используются ссылки на стан­
дарты Российской Федерации:
     3) дополнительные нормативные ссылки, включенные в текст настоящего стандарта и заменяю­
щие ранее отмененные ссылки применяемого международного стандарта, выделены курсивом.
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стан­
дарта ASTM для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5).

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54360—2011


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Назначение и применение......................................... , ................................................................................. 4
5 Жизненный цикл ЛИМС и процесс валидации............................................................................................. 4
6 Оценка и аудит продавца Л И М С ................................................................................................................... 8
7 Валидация ЛИМС, установленной на площадке з а к а з ч и ка .....................................................................12
8 Проектирование плана валидации................................................................................................................ 14
9 Проектирование протокола исп ы та н ий.......................................................................................................15
10 Функционирование (эксплуатация) Л И М С .................................................................................................18
11 Д окум ентация............................................................................................................................................... 20
12 Организация (подразделение) по обеспечению качества (QAU)...........................................................24
13 Роль администрации......................................................................................................................................25
Приложение Х1 (рекомендуемое) Информация по оценке п р о д а в ц а ...................................................26
Приложение Х2 (рекомендуемое) План валидации................................................................................... 28
Приложение ХЗ (рекомендуемое) Образец проекта протокола и с п ы та н ия......................................... 30
Приложение Х4 (рекомендуемое) Отчет о квалификации....................................                                                                          32
Приложение Х5 (рекомендуемое) Отчет об ошибках при валидации ЛИМС......................................... 33
Приложение Х6 (рекомендуемое) Журнал регистрации запросов и проблем, связанных
              с изм енениям и...................................................................................................................... 34
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
              международным стандартам, использованным в качестве ссылочных
              в примененном международном стандарте....................................................................... 37
Приложение ДБ (обязательное) Сведения об исключенных из текста настоящего стандарта
              нормативных ссылках примененногомеждународного стандарта................................ 38
Библиография......................................................................................................................................................39




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ Р 54360—2011


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И



             ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМЫ (ЛИМС)

                             Стандартное руководство по валидации ЛИМС

            Laboratory Inform ation m anagem ent system s (LIM S ). S tandard guide fo r validation of LIMS




                                                                                      Дата введения — 2011— 10—01




     1 Область применения

      1.1 Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лаборатор­
ных информационных менеджмент-систем (ЛИМС).
      1.2 Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС. приобретенных у
продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных сис­
тем. однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем.
Настоящий стандарт может быть использован для ЛИМС собственного производства, то есть для тех
ЛИМС, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом програм­
мистов или программистами, не входящими в штат данной организации («внутренние» и «внешние»
программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разра­
ботке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, кото­
рые подключают к разработке ЛИМС «внутренних» или «внешних» программистов, должны также
использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American
Society for Testing and Materials). ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of
Electrical and Electronics Engineers) no разработке программного обеспечения.
      1.3 Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу
валидации ЛИМС. предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с неза­
висимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов
валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур и заключительного
отчета по валидации.


     2 Нормативные ссылки

     2.1 В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207— 1999 Информационная технология. Процессы жизненного цикла
программных средств (ИСО/МЭК 12207:1995. ЮТ)
     ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764— 2002 Информационная технология. Сопровождение программных
средств (ИСО/МЭК 14764:1999. ЮТ)
     ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271— 2002 Информационная технология. Руководство по применению
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 (Процессы          жизненного     цикла      программных     средств)
(ИСО/МЭК ТО 15271:1998. ЮТ)
     ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
(ИСО 9000:2005, ЮТ)
     ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования (ИСО 9001:2008. ЮТ)
     ГОСТ Р ИСО 9004—2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению дея­
тельности (ИСО 9004—2000. ЮТ)

Издание оф ициальное

                                                                                                                    1