ГОСТ Р 53434-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                   ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ                           53434  -



                                               ФЕДЕРАЦИИ                           2009




                                            ПРИНЦИПЫ
                                 НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ


                                                  Издание официальное




                           Я
                           оо

                           о
                           я
                            I

                           <*>
                           ш



                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2010




строительная лаборатория

ГОСТ Р 53434—2009

                                       Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Научным учреждением «Научно-исследовательский центр стандартизации,
информации и сертификации сырья, материалов и веществ» на основе собственного аутентичного
перевода на русский язык руководящего документа, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 100 «Стратегический и инновационный
менеджмент»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 544-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотруд­
ничества и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторной практики» («OECD. PRINCIPLES
OF GOOD LABORATORY PRACTICE»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе ((Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваекюм информационном указателе ((Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федвралыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53434—2009

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Назначение и применение............................................................................................................................... 3
4 Принципы надлежащей лабораторной п р а кти ки ......................................................................................... 3
   4.1 Организация и персонал испытательного центра................................................................................. 3
   4.2 Программа обеспечения качества.....................                                                                                                        5
   4.3 Помещения.................................................................................................................................................. 6
   4.4 Оборудование, материалы и реагенты....................................................................................................6
   4.5 Тест-системы (испытательные с и с т е м ы ).............................................................................................. 6
   4.6 Испытуемые и стандартные объекты.......................................................................................................7
   4.7 Стандартные операционные процедуры................................................................................................. 7
   4.8 Проведение исследований....................................................................................................................... 8
   4.9 Отчет о результатах исследований......................................................................................................... 9
   4.10 Хранение записей и материалов..........................................................................................................10




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ Р 53434—2009

                                           Введение

      Настоящий стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» подготовлен в целях гар­
монизации отечественных норм и правил с международными документами, и в первую очередь— с доку­
ментом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP)».
      Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств
качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опаснос­
ти в отношении здоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государства­
ми — членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.
      С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы
препятствовать международной торговле химическими веществами, государства — члены ОЭСР поста­
вили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лаборатор­
ной практики. В 1979— 1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной
программе по контролю химических веществ, разработала документ «ОЭСР. Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP)» [OECD. Principles of Good Laboratory Practice (GLP)] при использовании
организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международ­
ных источников. Эти «Принципы GLP» были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению
Совета ОЭСР о взаимном принятии данных при оценке химических веществ.
      В 1995— 1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела «Принципы
надлежащей лабораторной практики (GLP)». Обновленная версия документа была разработана на
основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и
заменяет первоначальный документ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)», принятый
в 1981 г.
      Цель «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» состоит в том. чтобы обеспечить
продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний.
Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание
для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться
на данные испытаний другихстран. можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы.
Применение «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» позволит избежать создания тех­
нических барьеров при проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению
защиты здоровья человека и окружающей среды.




IV