ГОСТ 31880-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)

                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)




                                                                                        ГОСТ
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                           СТАНДАРТ                                    31880       —


                                                                                       2012




                          ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩ ЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
                                    ПРАКТИКИ (GLP)

                              Руководство по проведению инспекций
                          испытательных центров и аудитов исследований



                                                     Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандартинформ
                                                                 2019




сертификат на продукцию

ГОСТ 31880— 2012


                                           Предисловие

     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и ве­
ществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья,
материалов и веществ», Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации и ТК 339
«Безопасность сырья, материалов и веществ»

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 15 ноября 2012 г. № 42)

     За принятие проголосовали:


     Краткое наименование страны          Код страны          Сокращенное наименование национального органа
       по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                 по стандартизации

 Армения                                     AM               Минэкономики Республики Армения
 Беларусь                                    BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                   KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                    KG               Кыргызстандарт
 Молдова                                     MD               Молдова-Стандарт
 Россия                                      RU               Росстандарт
 Таджикистан                                 TJ               Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декаб­
ря 2012 г. № 2161-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31880— 2012 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

       5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD «Руководство по прове­
дению инспекций лабораторий и аудитов исследования:1995, № 3 из серии документов Организации
экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия»
(«Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 3 — Revised guidance
for the conduct of laboratory inspections and study audits: 1995», IDT).
       Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного до­
кумента в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.




II

ГОСТ 31880— 2012


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                  © Стандартинформ, оформление, 2013, 2019

                    В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
               частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
               издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
               метрологии

ГОСТ 31880— 2012


                                                                            Содержание

1 Область прим енения............................................................................................................................................... 1
2 Инспекции испытательного центра....................................................................................................................... 1
3 Процедуры проведения инспекции.......................................................................................................................2
     3.1 Предварительная инспе кция......................................................................................................................... 2
     3.2 Стартовая конференция..................................................................................................................................2
     3.3 Организация и п е р с о н а л ................................................................................................................................3
     3.4 Программа по обеспечению качества......................................................................................................... 3
     3.5 П о м ещ е ния........................................................................................................................................................ 4
     3.6 Обслуживание, размещение и содержание биологических тест-систем .............................................4
     3.7 Оборудование, материалы, реагенты и образцы..................................................................................... 5
     3.8 Тест-системы......................................................................................................................................................5
     3.9 Испытуемые и стандартные вещ ества....................................................................................................... 6
     3.10 Стандартные операционные п р о ц е д у р ы ................................................................................................ 6
     3.11 Выполнение и сс л е д о в а н и я .........................................................................................................................7
     3.12 Отчет о результатах исследования............................................................................................................7
     3.13 Условия и период хранения записей......................................................................................................... 7
4 Аудит и ссл е д о в а н и я ............................................................................................................................................... 8
5 Завершение инспекции или аудита исследования..........................................................................................9
Приложение А (рекомендуемое) Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии
                            Принципам надлежащей лабораторной практики [C(89)87(Final)].....................................10
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................12




IV