ГОСТ Р 51352-2013

Ф ЕД ЕРАЛЬ Н О Е АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРО ВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                         ГОСТР
                                            РОССИЙСКОЙ                   51352   —



                                             ФЕДЕРАЦИИ                   2013



                     МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                                  ИН ВИТРО
                                   Методы испытаний


                                       И здание оф и ц и а л ьн о е




                                                        М осква
                                                   С танд артинф орм
                                                          2014




испытания арматуры

ГОСТ Р 51352— 2013

                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства.

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

      3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1532-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51352—99




      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                     © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 51352—2013

                                        Введение

      Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и технические требования к изделиям
при оценке их эффективности и безопасности.
      По проблемам, затронутом в настоящем стандарте, могут быть применены международные,
национальные и региональные законы и правила.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 51352— 2013

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й      С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                   МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ Д ЛЯ ДИАГНО СТИКИ ИН ВИТРО

                                        М етод ы и сп ы та н и й

                            In vitro diagnostic medical devices. Test methods


                                                                                Дата введения — 2015—01—01



     1     Область применения

      Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро (да­
лее по тексту - изделия) природного или искусственного происхождения, предназначенные для при­
менения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выпол­
няющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико­
генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих из­
делий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
      Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом
их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
      На основе данного стандарта допускается разрабатывать методики и проводить испытания из­
делий для санитарно-эпидемиологических исследований.
      Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установле­
ния типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества
лабораторных исследований.
      Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для
ин виво).
      Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты,
анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного
оборудования).

     2     Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие техни­
ческие условия
      ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
      ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
      ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиниче­
ских лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
      ГОСТ Р 53022.3 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных
тестов
      ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических л а­
бораторных исследований
      ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики
      ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для
микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
      ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диа­
гностики in vitro
      ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реаген­
тами для диагностики in vitro

Издание официальное
                                                                                                         1