ГОСТ Р 53798-2010

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТ Р
                                                    СТАНДАРТ
                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                                        53798   —


                                                   ФЕДЕРАЦИИ                            2010




                               СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО
                          ПО ЛАБОРАТОРНЫМ ИНФОРМАЦИОННЫМ
                             МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМАМ (ЛИМС)

                                                   ASTM Е 1578:2006
                            Standard guide fo r laboratory inform ation management system s
                                                          (LIMS)
                                                           MOD




                                                  Издание оф ициальное




                    Irt
                    «0
                    «2
                    e»
                    s
                    ГЧ

                    I
                    CO
                    M
                    ш



                                                          Стандарт
                                                               2010




красивые салфетки

ГОСТ Р 53798 — 2010


                                                   Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N<? 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ­
ные положения»

       Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Научным учреждением «Научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» на основе собственного аутентичного перевода на
русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 100 «Стратегический и инновационный ме­
неджмент»

     3 УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 24 июня 2010 г. No 116-ст

      4 Настоящий стандарт АСТМ Е 1578:2006 является модифицированным по отношению к стандарту
Американского общества по испытанию и материалам «Стандартное руководство по лабораторным инфор­
мационным менеджмент-системам (ЛИМС)» [ASTM Е 1578: 2006 «Standard guide for laboratory information
management systems (LIMS)»] путем изменения содержания отдельных структурных элементов, которые
выделены полужирной вертикальной линией, расположенной на полях слева от текста. Оригинальный
текст этих структурных элементов примененного международного стандарта и объяснения причин внесе­
ния технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДА. При этом дополнительные
слова (фразы, показатели, ссылки), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной
экономики Российской Федерации и/или потребностей российской национальной стандартизации, выделе­
ны полужирным курсивом, а объяснения причин их включения приведены в сносках.
       Кроме того, из настоящего стандарта исключены ссылки на международные стандарты и другие
документы, носящие справочный характер и не действующие в Российской Федерации.
       Настоящий стандарт дополнен справочным приложением ДБ. в котором даны пояснения к обозна­
чениям и сокращениям, приведенным в тексте настоящего стандарта на английском языке

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Инф ормация об изменениях к н а сто я щ е м у с т а н д а р т у п у б л и куе тся в еж егодно издаваемом ин­
формационном ука за те л е «Национальные ста н д а р ты » , а т е к с т изменений и поправок— в ежемесячно
издаваемых информационных ука за те л я х «Национальные с та н д а р ты » . В случае пе ресм отре (замены)
или о тм е н ы н а с то я щ е го с т а н д а р т а с о о т в е тс т в у ю щ е е уведомление б у д е т опубликовано в ежем е­
сячно издаваемом инф ормационном у ка за те л е «Национальны е с та н д а р ты » . С о о т в е т с тв у ю щ а я ин­
формация. уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся т а к ж е в инф ормационной си с те м е общ его пользова­
ния — на оф ициальном са й т е Ф едерального а ге н т с т в а по техни ческом у регулированию и м е трол огии
в се ти И н те р не т




                                                                                              © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГОСТ Р 53798 — 2010


                                                                          Содержание

1 О бласть п р и м е н е н и я .......................................................................................................................................    1
2 Нормативные с с ы л к и .......................................................................................................................................         3
3 Термины и определения ..............................................................................................................................                    3
4 Назначение и п р и м е н е н и е .............................................................................................................................          5
5 Концептуальная модель ЛИМС — графическое изображение функциональностей ...................                                                                              6
6 Рабочий поток ЛИМС и жизненный цикл о б р а з ц а ...................................................................................                                  10
7 Инфраструктура, интеграция и интерфейсы Л И М С ...............................................................................                                        18
8 Жизненный цикл системы Л И М С .................................................................................................................                       34
Приложение Х1 (рекомендуемое) Контрольный список требований к функциональным возможнос­
                тям ЛИМС ....................................................................................................................................            54
П риложение Д А (об яза те л ьное ) Внесенны е м о д и ф и ка ц и и .....................................................................                                68
П риложение Д Б (справочное) О бозначения и с о кр а щ е н и я .......................................................................                                   69




                                                                                                                                                                         in

ГОСТР 53798— 2010


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                      С Т А Н Д А Р Т               Р О С С И Й С К О Й                  Ф Е Д Е Р А Ц И И




                 СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛАБОРАТОРНЫ М ИНФОРМАЦИОННЫМ
                                МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМАМ (ЛИМС)

                            Standard guide for laboratory information management systems (LIMS)




                                                                                                   Дата введения — 2010 — 10 — 01



       1 Область применения

       В настоящем стандарте рассматриваются проблемы, возникающие, как правило, на всех стадиях
жизненного цикла лабораторных информационных менеджмент-систем (ЛИМС) от начала их эксплуатации
и д о изъятия из эксплуатации. Подразделы настоящего стандарта также содержат детальное описание
возможностей ЛИМС при применении в конкретных областях промышленности и хозяйственной деятель­
ности.
       1.2 О с н о в н ы е цели
       Целями настоящего стандарта являются:
       1) оказание помощи новым пользователям ЛИМС в их обучении;
       2) предоставление стандартной терминологии, которая может быть использована поставщиками и
конечными пользователями ЛИМС;
       3) установление минимальных требований к основным функциям ЛИМС:
       4) обеспечение руководства по спецификации, оценке, определению стоимости, внедрению, управ­
лению проектом, обучению, документированию.
       5) предоставление образца контрольного списка функций ЛИМС.
       1.3 О пределение ЛИМС (LIMS)
       Термин «лабораторные информационные менеджмент-системы, ЛИМС» (laboratory information
management systems, LIMS) описывает класс компьютерных систем, предназначенных для управления
лабораторной информацией.
       1.4 Категории л аб ораторий
       Спектр лабораторий, которые используют ЛИМС, очень широк. Ниже приведен примерный перечень
категорий лабораторий, которые в своей работе используют ЛИМС.
       1.4.1 О сн о в н ы е л аб о р а то р и и
       1.4.1.1 Э кс п е р тн ы е , и с п ы т а т е л ь н ы е л а б о р а т о р и и
       1.4.1.2 Н а у ч н о -и с с л е д о в а те л ь с ки е , ко н т р о л ь н о -а н а л и т и ч е с ки е л а б о р а т о р и и , в т о м числе
по ко н тр о л ю ка ч в ств а я
       1.4.2 Л аборатории в о б л а сти о хр а н ы о круж аю щ е й сре д ы
       1.4.2.1 Экологические лаборатории, включая мониторинг окружающей среды
       1.4.3 Е стестве н но н аучн ы е л аборатории
       1.4.3.1 Биотехнология
       1.4.3.2 Клиническая диагностика
       1.4.3.3 Медицина, здравоохранение


       * Приведены категории лабораторий, функционирующих на территории Российской Федерации.


Издание официальное

                                                                                                                                              1