ГОСТ Р 54536-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                ГОСТР
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ                     54536—
                                  ФЕДЕРАЦИИ                     2011




                СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

                    Межотраслевые требования


                               Издание оф ициальное




                                              Москва
                                          Стандартииформ
                                               2020




разработка ту

ГОСТ Р 54536—2011


                                        П ред и сл ови е

     1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский
институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 ноября 2011 г. No 615-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федвралыюго закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) инф ормациотюм указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в се ти И н те р н е т (www.gost.rn)




                                                      © Стаидартинформ. оформление. 2012. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 54536—2011


                                                                      С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
    1.1 Общие положения....................................................................................................................................1
    1.2 Применение................................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................... . ........................................... . ............ 1
3 Термины и определения................................................................................................................................. 2
4 Система менеджмента качества...................................................................................................................2
   4.1 Общие требования........................................................................ ........................................... . ............2
   4.2 Требования к документации.................................................................................................................... 3
5 Ответственность руководства.........................................................................................................................4
   5.1 Обязательства руководства....................................................... . ........................................... . ............4
   5.2 Ориентация на потребителя.................................................................................................................. 4
   5.3 Политика в области качества...................................................................................................................5
   5.4 Планирование.............................................................................. . ...............................................5
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией...................................................................... 5
   5.6 Анализ со стороны руководства............................................................................................................ 6
6 Менеджмент ресурсов...................................................................................................................... .............. 7
   6.1 Обеспечение ресурсам и......................................................................................................................... 7
   6.2 Человеческие ресурсы............................................................................................................................. 7
   6.3 Инфраструктура........................................................................................................................ ..............8
   6.4 Производственная среда.........................................................................................................................8
7 Процессы жизненного цикла продукции...................................................................................................... 9
   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции.................................................................... 9
   7.2 Процессы, связанные с потребителями............................................................................................... 9
   7.3 Проектирование и разработка.................................................................................................................10
   7.4 Закупки............................................................................................                                                        13
   7.5 Производство и обслуживание.............................................................................................................. 14
   7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений.............................................................. 15
8 Измерение, анализ и улучшение......................................................                                                                             16
   8.1 Общие положения....................................................................................................................................16
   8.2 Мониторинг и измерение................................................                                                                                     17
   8.3 Управление несоответствующей продукцией...................................                                                                                 18
   8.4 Анализ д а н н ы х.......................................................................................................................................... 19
   8.5 Улучшение.................................................................................................................................................. 19

ГОСТ Р 54536—2011


                                          В ведение

     В последние годы в международной и национальной стандартизации в области систем менед­
жмента качества наметилась тенденция создания «отраслевых» стандартов, содержащих дополни­
тельные по отношению к ИСО 9001 требования.
     Это связано с тем, что в определенных отраслях экономики риски, связанные с качеством про­
дукции. особенно высоки и требуют дополнительных усилий по их снижению в рамках систем менед­
жмента качества. Примерами стандартов с дополнительными требованиями являются ИСО/ТУ 16949
(автомобилестроение), ИСО/ТУ 29001 (нефтехимия). ИСО 22000 (пищевая промышленность) и др.
     Многие организации, поставляющие свою продукцию в разные отрасли, вынуждены последова­
тельно внедрять требования разных отраслевых стандартов. Настоящий стандарт разработан на осно­
ве анализа разных отраслевых стандартов путем отбора дополнительных требований, которые явля­
ются универсальными, с одной стороны, и не являются трудоемкими при внедрении и применении — с
другой. Организации, внедрившие настоящий стандарт, существенно снизят риски, связанные с каче­
ством продукции, и будут в значительной степени готовы к применению любого отраслевого стандарта.
     Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001—2008. которые заключены в рамки.
Дополнительные требования даны вне рамок.
     Общие положения
      Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организа­
 ции. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
      a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой:
      b ) изменяющиеся потребности,
      c) конкретные цели.
      d) выпускаемая продукция;
      e) применяемые процессы:
      f) размер и структура организации.
      Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
 или их документации.
      Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
 дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Приме­
 чание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего
 требования.
      Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая орга­
 ны по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей,
 требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим
 законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
      При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ­
 ленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
      Процессный подход
      Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедре­
 нии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетво­
 ренности потребителей путем выполнения их требований.
      Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менед­
 жмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресур­
 сы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
 Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
      Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействи­
 ем, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть
 определены как «процессный подход».
      Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспе­
 чивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодей­
 ствии.
      При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
      а) понимания и выполнения требований;

IV