ГОСТ Р ИСО 16140-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р и с о
                                                     СТАНДАРТ
                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                                     16140    —



                       (Щ >                         ФЕДЕРАЦИИ                       2008




                            МИКРОБИОЛОГИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ
                                 И КОРМОВ д л я ж и в о т н ы х
                            Протокол валидации альтернативных методов

                                                          ISO 16140:2003
                            Microbiology of food and animal feeding stuffs — Protocol for the validation
                                                      of alternative methods
                                                                (IDT)




                                                        И здание оф и циа льно е




                       со
                       ш




                                                                  С тщ вр п еф чш
                                                                        2010




ошибки строительства

ГОСТ РИСО 16140—2008


                                           Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. О с­
новные положения»

     С ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным научным учреждением «Всероссийский научно-исследователь­
ский институт мясной промышленности имени В. М. Горбатова» Российской Академии сельскохозяйствен­
ных наук (ГНУ ВНИИМП им. В. М. Горбатова Россельхозакадемии) на основе собственного аутентичного
перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 335 «Методы испытаний агропромышлен­
ной продукции на безопасность»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 18 декабря 2008 г. Ne589-cr

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16140:2003 «Микробиология про­
дуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов» (ISO 16140:2003
«Microbiology of food and animal feeding stuffs — Protocol for the validation o f alternative methods»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении V

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты*>. а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае переш от ра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования—
на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети И н­
тернет




                                                                                 Стандартимформ ,2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

и

ГОСТ РИ СО 16140—2008


                                                                               Содержание

1 Область применения ..........................................................................................................................................                        1
2 Нормативные с с ы л к и ............................................................................................................................................                 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ......................................................................................................................................               2
4 Общие принципы валидации и сертификации альтернативных м е то д о в ..............................................                                                                   3
5 Качественные методы. Технический протокол в а л и д а ц и и ........................................................                                                                 3
6 Количественные методы. Технический протокол в а л и д а ц и и ..................................................................                                                    12
Приложение А (обязательное) Особые правила для признания сторонних результатов, полученных
                  ранее при использовании прежней системы в а л и д а ц и и .......................................................                                                   24
Приложение В (справочное) Классификация типов образцов для исследований по валидации . . . .                                                                                          25
Приложение С (обязательное) Использование естественно контаминированных образцов и приготов­
                  ление искусственно контаминированных образцов для исследований по валидации . . .                                                                                   30
Приложение D (обязательное) Дупликация образцов для определения относительной точности и отно­
                  сительного уровня обнаружения для качественных м е т о д о в ...............................................                                                        31
Приложение Е (обязательное) Вычисление доверительных интервалов, связанных с числом испытуе­
                  мых о б р а з ц о в ....................................................................................................................................            33
Приложение F (обязательное) Критерий, используемый для анализа иесогласующихся результатов. .                                                                                         34
Приложение G (обязательное) Аспекты, подлежащие учету при выборе штаммов для испытания изби­
                  рательности .......................................................................................................................................                 35
Приложение Н (обязательное) Рекомендации по организации и проведению совместных исследований                                                                                          36
Приложение I (обязательное) Определение отсутствия целевого аиалита в отрицательных контрольных
                  о б р а з ц а х ..............................................................................................................................................      38
Приложение J (обязательное) Репликация образцов для межлабораторных исследований качествен­
                  ных м е т о д о в ......................................................................................................................................            39
Приложение К (обязательное) Учет и обсуждение д а н н ы х .........................................................................                                                   41
Приложение L (справочное) Межлабораторное исследование качественных методов: критерии согла­
                  сованности. соответствия и коэффициент расхождения между согласованностью и соот­
                  ветствием ............................................................................................................................................              42
Приложение М (обязательное) Репликация образцов для определения относительной точности коли­
                  чественных м е т о д о в ........................................................................................................................                   46
Приложение N (обязательное) Примеры приемлемых и неприемлемых ситуаций и диапазон измере­
                  ний для оценки линии регрессии для количественных м е т о д о в ........................................                                                            48
Приложение О (обязательное) Оценка линейности количественных методов при помощи графического
                  пр е д ста в л е н и я ...................................................................................................................................          49
Приложение Р (обязательное) Предел обнаружения и предел количественного определения числа
                  м и кр о о р га н и зм о в ..............................................................................................................................           50
Приложение Q (обязательное) Устойчивая оценка дисперсии, основанная на рекурсивной медиане Sn [9]                                                                                     51
Приложение R (обязательное) Вычисления с помощью метода р е гр е с с и и ............................................                                                                 52
Приложение S (обязательное) Примеры вычислений для количественных м е т о д о в ............................                                                                          56
Приложение Т (обязательное) Совместное исследование — результаты круговых испытаний на дупли-
                  к а т а х .............................................................                                                                                             59
Приложение U (справочное) Список обозначений и с о к р а щ е н и й ..............................................................                                                     60
Приложение V (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов на­
                  циональным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ...................................................................                                              61
Б и б л и о гр а ф и я ............................................................................................................................................................   62




                                                                                                                                                                                      ill

ГОСТ РИСО 16140—2008


                                            Введение

      Необходимость быстрой оценки микробиологического качества сырья и готовых продуктов, а также
микробиологического статуса производственных процессов в пищевой промышленности привела к разра­
ботке и усовершенствованию альтернативных методов микробиологического анализа, которые быстрее
и/или проще в осуществлении, чем соответствующий стандартный метод, и некоторые из них можно авто­
матизировать.
      Среди альтернативных методов есть такие, которые могут давать результаты, эквивалентные резуль­
татам стандартного метода, а результаты других могут заметно отличаться.
      Поставщики и разработчики альтернативных методов, производители пищевых продуктов и напитков,
службы здравоохранения и другие органы нуждаются в надежном общем протоколе валидации подобных
альтернативных методов. Полученные данные могут также стать основой для сертификации метода незави­
симой организацией.
      Из-за большого числа методов, использованных лабораторией-организатором в сравнительном ис­
следовании. представленном в настоящем стандарте, процедура не всегда подходит для «внутреннего»
метода валидации альтернативного метода, применяемого отдельной лабораторией.




IV