ГОСТ ISO 16140-2011

М Е Ж ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С О В Е Т П О С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И И , М Е Т Р О Л О ГИ И И С Е Р ТИ Ф И К А Ц И И
                                                                         (М ГС )

                       IN TER STA TE C O U N C IL FO R S T A N D A R D IZ A T IO N . M E T R O L O G Y A N D C E R TIF IC A TIO N
                                                                      (ISC )




                                                                                                                    ГОСТ ISO
                                 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                  СТАНДАРТ
                                                                                                                    16140-
                                                                                                                    2011




                        МИКРОБИОЛОГИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ
                            И КОРМОВ д л я ж ивотны х

                        Протокол валидации альтернативных методов

                                                            (ISO 16140:2003, ЮТ)




                                                              И зд ан ие о ф и ц и ал ь н о е




                                                                         С т эдирпч фо^м
                                                                                 2011




обувь кружево

ГО С Т ISO 16 1 40 — 2011


                                              Предисловие
     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0— 9 2 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положе­
ния» и ГО СТ 1.2— 20 0 9 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударствен­
ные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия,
применения, обновления и отмены»

       С вед ения о станд арте
     1 П О ДГО ТО ВЛЕН Государственным научным учреждением «Всероссийский научно-исследова­
тельский институт мясной промышленности имени В.М. Горбатова» Российской Академии сельскохо­
зяйственных наук (Г Н У «В Н И И М П им. В.М. Горбатова» Россельхозакадемии) на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

       2 В Н ЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
     3       П Р И Н Я Т Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 29 ноября 2011 г. No 40)
       За принятие проголосовали.
     Краткое наименование страны           Код страны          Сокращенное наименование национальною органа
       по МК |ИСО 3166) 004 97      по МК (ИСО 31661 004 -97                 по стандартизации

     Казахстан                               KZ                 Госстандарт Республики Казахстан
     Киргизия                                KG                 Кыргызсгандарт
     Россия                                  RU                 Росстандарт
     Таджикистан                             TJ                 Таджикстандарг

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1474-ст межгосударственный стандарт ГО СТ ISO 16140— 2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 20 1 3 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 16140:2003 Microbiology of
food and animal feeding stuffs — Protocol for the validation of alternative methods (Микробиология продук­
тов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов)
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там и документу приведены в дополнительном приложении ДА.
      Степень соответствия — идентичная (Ю Т).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р И С О 16140— 2008
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном ин­
формационном указателе «Националышо стандарты». Соответствующая информация, уведом­
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                                  © Стандартинформ. 2013

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ ISO 16140—2011


                                                                                 Содержание

1 Область прим енения................................................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................................ 1
3 Термины и опр ед ел ен ия ............................................................................ .............. ............................................................ 1
4 О бщ ие принципы валидации и сертификации альтернативных методов......................................................... 2
5 Качественные методы. Технический протокол валидации......................................................................................3
6 Количественные методы. Технический протокол в ал и д ац и и .............................................................................11
Приложение А (обязательное) Особые правила для признания сторонних результатов, полученных
             ранее при использовании прежней системы в а л и д а ц и и ...........................................................23
Приложение В (справочное) Классификация типов образцов для исследований по валидации............ 24
Приложение С (обязательное) Использование естественно контаминированных образцов
             и приготовление искусственно контаминированных образцов для исследований
                           по в а л и д а ц и и ................................................................................................................................................ 28
Приложение D (обязательное) Дупликация образцов для определения относительной точности
             и относительного уровня обнаружения для качественных м ето д о в ......................................29
Приложение Е (обязательное) Вычисление доверительных интервалов, связанных с числом
             испытуемых о б р азц о в ................................................................................................................................ 31
Приложение F (обязательное) Критерий, используемый для анализа несогласующихся результатов. 32
Приложение G (обязательное) Аспекты, подлежащие учету при выборе штаммов для испытания
             изби р ател ь н ости ..........................................................................................................................................33
Приложение Н (обязательное) Рекомендации по организации и проведению совместных исследо­
             в ани й ....................................................................                                                                                                      34
Приложение I (обязательное) Определение отсутствия целевого аналита в отрицательных
              контрольных образцах................................................................................................................................ 36
Приложение J (обязательное) Репликация образцов для межлабораторных исследований
             качественных методов................................................................................................................................ 37
Приложение К (обязательное) Учет и обсуждение д а н н ы х ...................................................................................... 39
Приложение L (справочное) Межлабораторное исследование качественных методов: критерии
             согласованности, соответствия и коэффициент расхождения между согласованностью
                           и соответствием.................................................................. .... ...................................................................40
Приложение М (обязательное) Репликация образцов для определения относительной точности
             количественных м етодов...........................................................................................................................44
Приложение N (обязательное) Примеры приемлемых и неприемлемых ситуаций и диапазон
             измерений для оценки линии регрессии для количественных м е то д о в ................................46
Приложение О (обязательное) Оценка линейности количественных методов при помощи
             графического п ред ставл ен ия................................................................................................................. 47
Приложение Р (обязательное) Предел обнаружения и предел количественного определения
             числа микроорганизмов.................................................. .......... ............................................................48
Приложение О (обязательное) Устойчивая оценка дисперсии, основанная на рекурсивной
             медиане Sn. (1 ).............................................................................................................................................. 49
Приложение R (обязательное) Вычисления с помощью метода регрессии......................................................50
Приложение S (обязательное) Примеры вычислений для количественных м ето до в .................................. 53
Приложение Т (обязательное) Совместное исследование — результаты круговых испытаний
             на д упликатах................................................................................................................................................. 56
Приложение U (справочное) Список обозначений и сокр ащ ений.........................................................................57
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
               ссылочным международным стандартам и докум енту.............................................................. 58
Б иблиограф ия............................................................................................................................................................................ 59

ГОСТ ISO 16140—2011


                                          Введение

     Необходимость быстрой оценки микробиологических качеств сырья и готовых продуктов, а также
микробиологического статуса методов приготовления в пищевой промышленности привела к разработ­
ке и усовершенствованию альтернативных методов микробиологического анализа, которые быстрее
и/или проще в осуществлении, чем соответствующий стандартный метод, и некоторые из них можно
автоматизировать.
     Среди альтернативных методов есть такие, которые могут давать результаты, эквивалентные ре­
зультатам стандартного метода, а результаты других могут заметно отличаться.
     Поставщики и разработчики альтернативных методов, производители пищевых продуктов и на­
питков. службы здравоохранения и другие органы нуждаются в надежном общ ем протоколе валидации
подобных альтернативных методов. Полученные данные могут также стать основой для сертификации
метода независимой организацией.
     Из-за большого числа методов, использованных лабораторией-организатором в сравнительном
исследовании, представленном в настоящем стандарте, процедура не всегда подходит для «внутрен­
него» метода валидации альтернативного метода, применяемого отдельной лабораторией.




IV