ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Ф ЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                           исо
                                            ФЕДЕРАЦИИ                      15378—
                                                                           2017




                      ПЕРВИЧНЫ Е УПАКО ВО ЧНЫ Е М АТЕРИАЛЫ
                          ДЛЯ ЛЕКАРС ТВЕН НЫ Х СРЕДСТВ
                     Частные требования по применению ИСО 9001:2008
                      с учетом надлежащей производственной практики
                                          (GMP)
                                         (ISO 15378:2015, ЮТ)




                                          И здание о ф и ц иа л ьн о е




                                                        Москиа
                                                    Стандартимформ
                                                         2017




протокол испытаний

ГОСТ Р И С О 15378—2017


                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего
профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский универси­
тет имени И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ
имени И. М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии между­
народного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль
качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 12 сентября 2017 г. Ne 1076-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15378:2015 «Первичные упа­
ковочные материалы для лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008
с учетом надлежащей производственной практики (GMP)» (ISO 15378:2015 «Primary packaging materials
fo r medicinal products — Particular requirements for the application o f ISO 9001:2008. with reference to Good
Manufacturing Practice (GMP)», IDT).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

      5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 5 3 6 9 9 -2 0 0 9 (ИСО 15378:2006)




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. М> 162-ФЗ «О стандартизации е Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а оф ициальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                                   © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р И С О 15378—2017


                                                                               Содержание

1 Область прим енения..........................................................................., ..................................................................... 1
    1.1 Общие п о л о ж е н и я .................................................................................................................................................1
    1.2 П р и м е н е н и е ............................................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................... 2
3 Термины и опред ел ения.............................................................................................................................................. 2
    3.1 Термины, связанные с каче ством ..................................................................................................................... 2
    3.2 Термины, связанные с менеджментом.............................................................................................................2
    3.3 Термины, связанные с ор ганизацией...............................................................................................................3
    3.4 Термины, связанные с процессами и продукцией...................................................................................... 3
    3.5 Термины, относящиеся к хар актери сти ка м ................................................................................................... 6
    3.6 Термины, связанные с со о тве тстви ем ............................................................................................................ 6
    3.7 Термины, связанные с документацией............................................................................................................ 7
    3.8 Термины, связанные с и сп ы та н и я м и ...............................................................................................................7
    3.9 Термины, связанные с управлением р и с к а м и ...............................................................................................8
4 Система менеджмента к а ч е с т в а .............................................................................................................................. 9
    4.1 Общие требования................................................................................................................                                                 9
    4.2 Требования, предъявляемые к д окум ентации.............................................................................................10
5 Ответственность руководства................................................................................................................................... 13
    5.1 Обязательства руководства.....................................................................                                                                                 13
    5.2 Ориентация на по тр еби тел я............................................................................................................................ 13
    5.3 Политика в области к а ч е с т в а ..........................................................................................................................13
    5.4 Планирование....................................................................................................................................................... 13
    5.5 Ответственность, полномочия и обмен ин ф ор м аци е й .............................................................................14
    5.6 Анализ со стороны руководства......................................................................................................................15
6 Управление ре сур са м и ............................................................................................................................................ 15
    6.1 Обеспечение р е с у р с а м и ................................................................................................................................... 15
    6.2 П ерсонал.................................................................................................................................................................15
    6.3 И нф раструктура................................................................................................................................................... 16
    6.4 Производственная з о н а ..................................................................................................................................... 17
    6.5 Работы по техническому обслуживанию и уборке......................................................................................18
7 Процессы жизненного цикла продукции ............................................................................................................... 18
    7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции...........................................................................18
    7.2 Процессы, связанные с потребителем..........................                                                                                                                   19
    7.3 Проектирование и разработка..........................................................................................................................20
    7.4 З а к у п к и .................................................................................................................................................................. 22
    7.5 Производство и обсл уж и в а н и е ........................................................................................................................24
    7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения....................................................................28
8 Измерение, анализ и ул учш ение............................................................................................................................ 29
    8.1 Общие п о л о ж е н и я .............................................................................................................................................. 29
    8.2 Мониторинг и изм ерение...................................................................................................................................29
    8.3 Управление несоответствующей продукцией...............................................................................................31
    8.4 Анализ д а н н ы х ..................................................................................................................................................... 31
    8.5 Улучшение.................                                                                                                                                                     32
                                                                                                                                                                                        III

ГОСТ Р И С О 15378—2017


Приложение А (обязательное) Требования GMP к печатным материалам
             для первичной у п а ко в ки ................................................................................................................... 33
Приложение В (справочное) Руководство по требованиям, предъявляемым к верификации.
             квалификации и валидации первичных упаковочных материалов...................................... 36
Приложение С (справочное) Взаимосвязь между пунктами настоящего стандарта
             и структурами более высокого у р о в н я ........................................................................................ 45
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               межгосударственным стандартам...............................................................................................47
Библиограф ия.................................................................................................................................................................. 48




IV