ГОСТ Р 54763-2011

Ф ЕД ЕРАЛЬНО Е АГЕНТС ТВО

                        П О Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУЛ И РО В А Н И Ю И М Е ТР О Л О ГИ И




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                         СТАНДАРТ
                                                                                                 ГОСТ Р
                                          РОССИЙСКОЙ                                             54763
                                                                                                     -


                                           ФЕДЕРАЦИИ                                             2011




                   Средства лекарственные для ветеринарии
                    ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ
                           ПРОИЗВОДСТВА
                      Содержание, порядок разработки,
                        согласования и утверждения


                                            И зд ан ие о ф и ц и ал ь н о е




                                                       Стандарт* нфтцш
                                                            2013




перчатки кружево

ГОСТ Р 54763— 2011


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

     С ведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Рабочей группой, состоящей из представителей Государственного научного учреж­
дения «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышлен­
ности» Российской академии сельскохозяйственных наук (ГНУ «ВНИТИБП» Россельхозакадемии). Феде­
рального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и
стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), Федерального государ­
ственного унитарного предприятия «Курская биофабрика» (ФГУП «Курская биофабрика»). Федерального
государственного унитарного предприятия «Щелковский биокомбинат» (ФГУП «Щелковский биокомбинат»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни и здоровья животных и
ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N? 1391-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаеаемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая
информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользо­
вания — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метроло­
гии в сети Интернет




                                                                          © Стандартииформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распрос­
транен в качестве официального издания боз разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

н

ГОСТ Р 54763— 2011


                                                                                    Содержание

1 Область п р и м е н е н и я .....................................................................................................................................................                1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................................................................                     1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ..............................................................................................................................................                   3
4 О бщ ие п о л о ж е н и я .........................................................................................................................................................              3
5 Лабораторный р е г л а м е н т ........................................................................................................                                                          4
6 Опытно-промышленный р е г л а м е н т ........................................................................................................................                                   4
7 Пусковой р е г л а м е н т ......................................................................................................................................................                4
8 Промышленный регламент ....................................................................................................................                                                      5
9 Оф ормление р е г л а м е н т а ............................................................................................................................................                    27
10 Порядок разработки и утверждения р е гл а м е н т о в ............................................................................................                                             29
Приложение А (справочное) Примерные структура и содержание краткого технико-экономического обо­
                снования (или бизнес-плана), прилагаемого к лабораторному и опытно-промышленно­
                му р е г л а м е н т а м ......................................................................................................................................                   31
Приложение Б (справочное) Пример изображения общей технологической схемы производства ви-
                     русвакцины (при культивировании вируса в развивающихся куриных эмбрионах) . . .                                                                                              33
Приложение В (справочное) Примеры изображения схем отдельных стадий технологического про­
                     цесса ............................... ...........................................................................................................................
Приложение Г (справочное) Оформление титульных листов технологических регл ам енто в ...............
ПриложениеД (справочное) Ведомость изменений к р е г л а м е н т у ..................................................................
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................   41




                                                                                                                                                                                                   Ш

ГОСТ Р 54763— 2011


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й               С Т А Н Д А Р Т              Р О С С И Й С К О Й                   Ф Е Д Е Р А Ц И И



                               С р ед с тв а л е ка р с тв е н н ы е д л я ветер инар ии

                          ТЕХН О Л О ГИ Ч ЕС КИ Е РЕГЛАМ ЕН ТЫ ПРО ИЗВОДСТВА

                С о д е р ж а н и е, п о р я д о к р азр аб о тки , с о гл ас о в а н и я и утв е р ж д е н и я

                     Medicinal remedies for veterinary. Manufacture production regulations.
                     The maintenance, order of working out. coordination and confirmation



                                                                                             Дата введения — 2013—01— 01



     1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические
лекарственные средства для ветеринарии (далее — ЛС) и устанавливает общие требования к содержанию,
порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства.

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 7.0.5—2008 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Биб­
лиографическая ссылка. Общие требования и правила составления
      ГОСТ Р 12.1.019— 2009 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие тре­
бования и номенклатура видов защиты
      ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
      ГОСТ Р ИСО 14001—2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по при­
менению
      ГОСТ Р И С 0 14041—2000 Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение
цели, области исследования и инвентаризационный анализ
      ГОСТ ИСО 14644-1—2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха
      ГОСТ Р И С 0 14644-2—2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия
      ГОСТ Р ИСО 14644-3—2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3.
Методы испытаний
      ГОСТ Р И С 0 14644-4—2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
      ГОСТ Р И С 0 14644-5—2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5.
Эксплуатация
      ГОСТ Р 50779.10— 2000 (ИСО 3534-1—93) Статистические методы. Вероятность и основы статистики.
Термины и определения
      ГОСТ Р 50779.11—2000 (ИСО 3534-2—93) Статистические методы. Статистическое управление каче­
ством. Термины и определения
      ГОСТ Р 50779.42—99 (ИСО 8258—91) Статистические методы. Контрольные карты Шухарта
      ГОСТ Р 51141— 98 Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения
      ГОСТ Р 51705.1—2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе прин­
ципов ХАССП. Общие требования


Издание официальное

                                                                                                                             1