ГОСТ Р 52550-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ                        52550  -



                                    ФЕДЕРАЦИИ                        2006




                     П роизводство лекарственны х средств


                   ОРГАНИЗАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ
                            ДОКУМЕНТАЦИЯ


                                    Издание официальное




                                          С ш ш ц ||-|ф ицм
                                                тт



вязаные скатерти

ГОСТ Р 52550—2006

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по кон­
тролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Правила производства и контроля
качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 2 июня 2006 г. N<? 105-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2007 г.

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2006
                                                                      © Стандартинформ. 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52550—2006

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Общие положения.............................................................................................................................................2
5 Структура организационно-технологической документации...................................................................... 3
6 Ведение документации.....................................................................................................................................8
Приложение А (справочное) Пример формы спецификации на материалы............................................10
Приложение В (справочное) Пример формы спецификации на промежуточную и готовую продукцию 11
Приложение С (справочное) Виды технологических регламентов по производству лекарственных
              средств........................................................................................................................................12
Приложение D (справочное) Технологические инструкции и инструкции по фасовке и упаковке. . . . 15
Приложение Е (справочное) Рекомендуемый перечень инструкций, методик и стандартов пред­
              приятия........................................................................................................................................17
Приложение F (справочное) Пример формы инструкции (методики).......................................................18
Приложение G (справочное) Примеры форм протоколов производства серии...................................... 19
Приложение Н (справочное) Пример инструкции по упаковке и протоколов упаковки. Инструкция
              по упаковке флаконов в индивидуальную т а р у ................................................................... 27
Приложение I (справочное) Примеры внутрипроизводственных этикеток. Этикетка контроля ка­
             чества О К К .........................................................................                                                               34
Приложение J (справочное) Пример системы кодирования....................................................................... 38
Библиография......................................................................................................................................................39




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р 52550—2006

                                           Введение

      Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются:
      - идентичное, стандартное выполнение всех операций;
      - прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции;
      - обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материа­
лов. промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.
      С этой целью производство лекарственных средств должно основываться на системе документа­
ции. регламентирующей организацию и технологию производства, контроль качества и документальное
оформление всех выполняемых операций. Любое действие должно выполняться в соответствии с доку­
ментом. Исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному
усмотрению.
      Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандар­
том ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения орга­
низационно-технологической документации.




IV